FBPM10系统治疗术后创面的安全性和有效性评价
2019年2月25日 更新者：KLOX Technologies Inc.
前瞻性随机对照病例系列评估 FBPM10 系统与标准护理在术后伤口治疗中的安全性和有效性
这是一项针对接受双侧乳房缩小手术的患者的前瞻性随机对照病例系列。
案例系列的目的是评估 FBPM10 系统与标准护理（使用维生素 E 霜进行按摩）相比在治疗术后伤口时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3Z1C3
- Victoria Park Medispa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的书面知情同意书；
- 18岁及以上的女性；
- 身体健康，体重稳定，无全身性疾病，如糖尿病、关节炎、HIV感染或遗传性疾病等可能影响治疗结果的疾病；
- Fitzpatrick I 至 III 型皮肤；
- 双侧乳房缩小术的患者，预计在相似的皮肤区域具有相似长度和相似外观的新形成的术后乳房切口；
- 患者能够理解、愿意并能够遵守所有研究要求和术后指导。
排除标准：
- 无法理解研究及其要求或无法给予知情同意；
- 在治疗开始前的最后三个月内全身性抗生素治疗或抗炎药或任何其他可能干扰愈合的药物；
- 目前正在使用抗凝剂，例如（但不限于）华法林、氯吡格雷、依诺肝素或大剂量阿司匹林（每天 > 162 毫克）；
- 女性怀孕患者（根据病史或通过妊娠试验确定）；
- 当前饮酒或积极吸毒（成瘾）的患者，因为这可能会干扰患者遵守研究程序的能力；
- 已知有光敏性、正在服用治疗光敏性药物、并发疾病（如卟啉症）或已知会引起皮肤严重光敏性的药物（如甲氨蝶呤或氯喹）的患者；
- 免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗的患者；
- 研究者认为会干扰研究研究设备的安全性或有效性评估的任何同时治疗；
- 患者患有任何类型的持续性恶性疾病、活动性全身性局部皮肤感染或疾病、自身免疫性疾病或研究者认为可能干扰研究目标评估或导致不依从性的任何重大慢性疾病与研究协议；
- 在研究筛选后一年内在要切开的区域进行过手术的患者；
- 切口区域有纹身的患者；
- 有瘢痕疙瘩或增生性瘢痕病史或家族史的患者；
- 切口正在出血的患者；
- 已知皮肤超敏反应的患者；
- 已知对硅胶有过敏反应的患者。
- 无法在手术后 14 天内开始治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FBPM10系统治疗
一只乳房将被随机分配接受 FBPM10 系统治疗。
|
应用 FBPM10 膜，然后使用多发光二极管 (LED) 灯进行照明。
|
|
有源比较器：护理标准治疗
将选择一个乳房进行维生素 E 霜按摩。
|
另一侧乳房将使用维生素 E 霜进行伤口按摩。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件、严重不良事件、设备事件和合规性
大体时间：长达 24 周
|
不良事件、严重不良事件、设备事故和错过治疗的次数
|
长达 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者和观察者瘢痕评估量表 (POSAS)
大体时间：长达 24 周
|
患者和研究者通过 POSAS 评估 FBPM10 的疗效和护理标准
|
长达 24 周
|
|
温哥华瘢痕量表 (VSS)
大体时间：长达 24 周
|
研究者通过 VSS 评估 FBPM10 的疗效和护理标准
|
长达 24 周
|
|
易于伤口处理
大体时间：长达 24 周
|
患者通过特定问卷自我评估伤口处理的难易程度
|
长达 24 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
外部回声描记法
大体时间：长达 24 周
|
评估两个治疗组真皮和表皮浅表皮下组织的面貌和深度
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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