Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av FBPM10-systemet vid behandling av postkirurgiska sår

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke;
2. Kvinna 18 år och äldre;
3. God allmän hälsa, stabil vikt, fri från systemiska sjukdomar som diabetes, artrit, HIV-infektion eller genetisk störning som kan påverka resultatet av behandlingen;
4. Fitzpatrick hudtyp I till III;
5. Patienter med bilateral bröstreduktion som förväntas ha nybildade bröstsnitt efter operation av jämförbar längd och jämförbart utseende, lokaliserade på jämförbar hudyta;
6. Patienter som kan förstå, vilja och kunna följa alla studiekrav och postoperativa instruktioner.

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att förstå studien och dess krav eller att ge informerat samtycke;
2. Systemisk antibiotikabehandling eller antiinflammatoriska läkemedel eller andra läkemedel som kan störa läkningen inom de senaste tre månaderna före behandlingsstart;
3. Nuvarande användning av antikoagulantia såsom (men inte begränsat till) warfarin, klopidogrel, enoxaparin eller höga doser av aspirin (> 162 mg dagligen);
4. Kvinnlig gravid patient (av medicinsk historia eller som fastställts genom ett graviditetstest);
5. Patient med aktuell alkoholanvändning eller aktivt konsumerande droger (beroende) eftersom det kan störa patientens förmåga att följa studieprocedurer;
6. Patient med känd ljuskänslighet, som tar läkemedel för att behandla ljuskänslighet, med samtidig sjukdom (såsom porfyri) eller läkemedel (såsom metotrexat eller klorokin) kända för att inducera allvarlig ljuskänslighet i huden;
7. Patienter som är nedsatt immunförsvar eller som tar immunsuppressiv terapi;
8. Alla samtidiga terapier som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av säkerheten eller effekten av studiens undersökningsapparat;
9. Patienten har pågående malign sjukdom av någon typ, aktiv systemisk, lokal hudinfektion eller sjukdom, autoimmun sjukdom eller någon signifikant kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av studiens mål eller skulle resultera i bristande efterlevnad med studieprotokollet;
10. Patienter som har opererats i området för att snittas inom ett år efter studiescreening;
11. Patienter med tatueringar i områden med snitt;
12. Patienter med historia eller familjär historia av keloider eller hypertrofiska ärr;
13. Patienter med snitt som aktivt blöder;
14. Patienter med känd hudöverkänslighet;
15. Patienter med kända allergiska reaktioner mot silikon.
16. Patienter som inte kan påbörja behandlingen inom 14 dagar efter operationen.