Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système FBPM10 dans le traitement des plaies post-chirurgicales

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté ;
2. Femme de 18 ans et plus ;
3. Bonne santé générale, poids stable, exempt de maladies systémiques telles que le diabète, l'arthrite, l'infection par le VIH ou une maladie génétique pouvant influencer le résultat du traitement ;
4. Type de peau Fitzpatrick I à III;
5. Patientes ayant subi une réduction mammaire bilatérale, susceptibles d'avoir des incisions mammaires nouvellement formées après la chirurgie de longueur et d'apparence comparables, situées sur une zone cutanée comparable ;
6. Patients capables de comprendre, désireux et capables de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux instructions postopératoires.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à comprendre l'étude et ses exigences ou à donner un consentement éclairé ;
2. Antibiothérapie systémique ou anti-inflammatoires ou tout autre médicament susceptible d'interférer avec la cicatrisation au cours des trois derniers mois précédant le début du traitement ;
3. Utilisation actuelle d'anticoagulants tels que (mais sans s'y limiter) la warfarine, le clopidogrel, l'énoxaparine ou de fortes doses d'aspirine (> 162 mg par jour) ;
4. Patiente enceinte (par ses antécédents médicaux ou confirmé par un test de grossesse) ;
5. Patient consommant actuellement de l'alcool ou consommant activement des drogues (dépendance) car cela peut interférer avec la capacité du patient à se conformer aux procédures de l'étude ;
6. Patient présentant une photosensibilité connue, prenant des médicaments pour traiter la photosensibilité, avec une maladie concomitante (telle que la porphyrie) ou un ou des médicaments (tels que le méthotrexate ou la chloroquine) connus pour induire une photosensibilité sévère de la peau ;
7. Patients immunodéprimés ou sous traitement immunosuppresseur ;
8. Tout traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du dispositif expérimental de l'étude ;
9. Le patient a une maladie maligne en cours de tout type, une infection ou une maladie cutanée systémique active, locale, une maladie auto-immune ou toute maladie chronique importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou entraînerait une non-conformité avec le protocole d'étude ;
10. Patients ayant subi une intervention chirurgicale dans la zone à inciser dans l'année suivant la sélection de l'étude ;
11. Patients tatoués dans les zones d'incisions ;
12. Patients ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques ;
13. Patients avec des incisions qui saignent activement ;
14. Patients présentant une hypersensibilité cutanée connue ;
15. Patients ayant des réactions allergiques connues au silicone.
16. Les patients qui ne peuvent pas commencer le traitement dans les 14 jours suivant la chirurgie.