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術後創傷の治療における FBPM10 システムの安全性と有効性の評価

2019年2月25日 更新者：KLOX Technologies Inc.

術後創傷治療における標準治療と比較した場合の FBPM10 システムの安全性と有効性を評価する前向きランダム化対照症例シリーズ

これは、両側乳房縮小手術を受けた患者における前向きランダム化対照症例シリーズです。 この一連の症例の目的は、術後の傷の治療における標準治療 (ビタミン E クリームによるマッサージ) と比較したときの FBPM10 システムの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3Z1C3
        • Victoria Park Medispa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントフォーム。
  2. 18歳以上の女性。
  3. 一般的な健康状態が良好で、体重が安定しており、治療の結果に影響を与える可能性のある糖尿病、関節炎、HIV感染、または遺伝性疾患などの全身疾患がないこと。
  4. フィッツパトリック スキン タイプ I ～ III。
  5. 両側乳房縮小術を行った患者。同等の皮膚領域に、同等の長さおよび同等の外観の術後乳房切開が新たに形成されることが予想される。
  6. 患者は、すべての研究要件と術後の指示を理解し、喜んで遵守することができます。

除外基準:

  1. 研究とその要件を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない。
  2. 治療開始前の過去 3 か月以内の全身抗生物質療法、抗炎症薬、または治癒を妨げる可能性のあるその他の薬剤。
  3. ワルファリン、クロピドグレル、エノキサパリンなどの抗凝固剤（ただしこれらに限定されない）、または高用量のアスピリン（1日あたり162 mgを超える）を現在使用している。
  4. 妊娠中の女性患者（病歴により、または妊娠検査によって確認）。
  5. 患者が試験手順に従う能力を妨げる可能性があるため、現在アルコールを使用しているか、薬物を積極的に摂取している患者（依存症）。
  6. 既知の光線過敏症を有し、皮膚の重度の光線過敏症を誘発することが知られている疾患（ポルフィリン症など）または薬剤（メトトレキサートやクロロキンなど）を併発し、光線過敏症を治療するための薬剤を服用している患者。
  7. 免疫力が低下している患者、または免疫抑制療法を受けている患者。
  8. 研究者の意見において、本研究の治験機器の安全性または有効性の評価を妨げるであろう併用療法。
  9. -患者は、進行中のあらゆる種類の悪性疾患、活動性の全身性、局所的な皮膚感染症または疾患、自己免疫疾患、または研究者の意見において、研究目的の評価を妨げる可能性があるか、または不遵守につながる可能性がある重大な慢性疾患を患っている。研究プロトコルを使用します。
  10. 研究スクリーニングから1年以内に切開部位の手術を受けた患者。
  11. 切開部にタトゥーがある患者。
  12. ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴または家族歴のある患者。
  13. 切開部から出血が進行している患者。
  14. 皮膚過敏症が知られている患者。
  15. シリコーンに対する既知のアレルギー反応のある患者。
  16. 手術後14日以内に治療を開始できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FBPM10システムによる治療
1 つの乳房が FBPM10 システムで治療されるようにランダムに割り当てられます。
デバイス：FBPM10システム
FBPM10 膜を塗布した後、マルチ発光ダイオード (LED) ランプで照明します。
アクティブコンパレータ：標準治療による治療
片方の乳房が選ばれ、ビタミンEクリームを使ったマッサージが施されます。
他の：ビタミンEクリームを使ったマッサージ
もう一方の乳房は、ビタミンEクリームを使用した傷のマッサージで治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、重大な有害事象、デバイスのインシデントとコンプライアンス
時間枠：最長24週間
有害事象、重篤な有害事象、機器の事故、治療の欠席の数
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者および観察者の瘢痕評価スケール (POSAS)
時間枠：最長24週間
POSAS を介した患者および研究者による FBPM10 の有効性と標準治療の評価
最長24週間
バンクーバー傷跡スケール (VSS)
時間枠：最長24週間
VSS を介した研究者による FBPM10 の有効性と標準治療の評価
最長24週間
傷の管理が容易
時間枠：最長24週間
特定のアンケートによる創傷管理の容易さに関する患者の自己評価
最長24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体外超音波検査
時間枠：最長24週間
2 つの治療グループにおける真皮および表皮の表層皮下組織の側面と深さの評価
最長24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KLOX Technologies Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月29日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月25日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-K1002-P011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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