Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til FBPM10-systemet ved behandling av postkirurgiske sår

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert skriftlig informert samtykkeskjema;
2. Kvinne 18 år og eldre;
3. God generell helse, stabil vekt, fri for systemiske sykdommer som diabetes, leddgikt, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse som kan påvirke resultatet av behandlingen;
4. Fitzpatrick hudtype I til III;
5. Pasienter med bilateral brystreduksjon, som forventes å ha nyopprettede brystsnitt av sammenlignbar lengde og tilsvarende utseende etter operasjonen, lokalisert på sammenlignbart hudområde;
6. Pasienter som er i stand til å forstå, villige og i stand til å overholde alle studiekrav og postoperative instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å forstå studien og dens krav eller gi informert samtykke;
2. Systemisk antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske legemidler eller andre medisiner som kan forstyrre tilheling innen de siste tre månedene før behandlingsstart;
3. Nåværende bruk av antikoagulantia som (men ikke begrenset til) warfarin, klopidogrel, enoksaparin eller høye doser av aspirin (> 162 mg daglig);
4. Kvinnelig gravid pasient (av medisinsk historie eller som fastslått ved en graviditetstest);
5. Pasient med nåværende alkoholbruk eller aktivt bruk av rusmidler (avhengighet) da det kan forstyrre pasientens evne til å overholde studieprosedyrene;
6. Pasient med kjent lysfølsomhet, som tar medikament(er) for å behandle lysfølsomhet, med samtidig sykdom (som porfyri) eller legemidler (som metotreksat eller klorokin) kjent for å indusere alvorlig lysfølsomhet i huden;
7. Pasienter som er nedsatt immunforsvar eller tar immunsuppressiv terapi;
8. Enhver samtidig terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiens undersøkelsesutstyr;
9. Pasienten har pågående ondartet sykdom av enhver type, aktiv systemisk, lokal hudinfeksjon eller sykdom, autoimmun sykdom eller enhver betydelig kronisk sykdom som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre evalueringen av studiemålene eller ville føre til manglende overholdelse med studieprotokollen;
10. Pasienter som har blitt operert i området som skal snittes innen ett år etter studiescreening;
11. Pasienter med tatoveringer i snittområdene;
12. Pasienter med historie eller familiær historie med keloider eller hypertrofiske arr;
13. Pasienter med snitt som aktivt bløder;
14. Pasienter med kjent hudoverfølsomhet;
15. Pasienter med kjente allergiske reaksjoner på silikon.
16. Pasienter som ikke kan starte behandlingen innen 14 dager etter operasjonen.