Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het FBPM10-systeem bij de behandeling van postoperatieve wonden

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier;
2. Vrouw van 18 jaar en ouder;
3. Goede algemene gezondheid, stabiel gewicht, vrij van systemische ziekten zoals diabetes, artritis, hiv-infectie of genetische afwijking die het resultaat van de behandeling kunnen beïnvloeden;
4. Fitzpatrick huidtype I tot III;
5. Patiënten met bilaterale borstverkleining, die naar verwachting nieuw gevormde postoperatieve borstincisies zullen hebben van vergelijkbare lengte en van vergelijkbaar uiterlijk, gelegen op een vergelijkbaar huidgebied;
6. Patiënten die alle studievereisten en postoperatieve instructies kunnen begrijpen, willen en kunnen naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om de Studie en de vereisten ervan te begrijpen of om geïnformeerde toestemming te geven;
2. Systemische antibiotische therapie of ontstekingsremmende medicijnen of andere medicatie(s) die de genezing kunnen verstoren in de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van de behandeling;
3. Huidig ​​gebruik van anticoagulantia zoals (maar niet beperkt tot) warfarine, clopidogrel, enoxaparine of hoge doses aspirine (> 162 mg per dag);
4. Vrouwelijke zwangere patiënt (volgens medische voorgeschiedenis of zoals vastgesteld door een zwangerschapstest);
5. Patiënt met huidig ​​alcoholgebruik of actief drugsgebruik (verslaving), omdat dit het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden kan belemmeren;
6. Patiënt met bekende fotosensibiliteit, die geneesmiddelen gebruikt om lichtgevoeligheid te behandelen, met gelijktijdige ziekte (zoals porfyrie) of geneesmiddelen (zoals methotrexaat of chloroquine) waarvan bekend is dat ze ernstige lichtgevoeligheid van de huid veroorzaken;
7. Patiënten die immuungecompromitteerd zijn of immunosuppressieve therapie ondergaan;
8. Elke gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoekshulpmiddel zou verstoren;
9. Patiënt heeft een aanhoudende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook, actieve systemische, lokale huidinfectie of -ziekte, auto-immuunziekte of een significante chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren of zou resulteren in niet-naleving met het Studieprotocol;
10. Patiënten die binnen een jaar na de onderzoeksscreening een operatie hebben ondergaan in het gebied dat moet worden ingesneden;
11. Patiënten met tatoeages op het gebied van incisies;
12. Patiënten met een voorgeschiedenis of familiale voorgeschiedenis van keloïden of hypertrofische littekens;
13. Patiënten met incisies die actief bloeden;
14. Patiënten met bekende overgevoeligheid van de huid;
15. Patiënten met bekende allergische reacties op siliconen.
16. Patiënten die de behandeling niet binnen 14 dagen na de operatie kunnen starten.