Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema FBPM10 nel trattamento delle ferite post-chirurgiche

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato scritto firmato e datato;
2. Donne di età pari o superiore a 18 anni;
3. Buona salute generale, peso stabile, assenza di malattie sistemiche come diabete, artrite, infezione da HIV o malattie genetiche che potrebbero influenzare l'esito del trattamento;
4. Fitzpatrick tipo di pelle da I a III;
5. Pazienti con riduzione mammaria bilaterale, che dovrebbero avere incisioni mammarie postoperatorie di nuova formazione di lunghezza comparabile e di aspetto comparabile, localizzate su un'area cutanea comparabile;
6. Pazienti in grado di comprendere, disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio e le istruzioni post-operatorie.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di comprendere lo Studio e i suoi requisiti o di fornire il consenso informato;
2. Terapia antibiotica sistemica o farmaci antinfiammatori o altri farmaci che potrebbero interferire con la guarigione negli ultimi tre mesi prima dell'inizio del trattamento;
3. Uso corrente di anticoagulanti come (ma non limitato a) warfarin, clopidogrel, enoxaparina o alte dosi di aspirina (> 162 mg al giorno);
4. Paziente incinta di sesso femminile (per anamnesi o come accertato da un test di gravidanza);
5. Paziente con uso corrente di alcol o consumo attivo di droghe (dipendenza) in quanto potrebbe interferire con la capacità del paziente di rispettare le procedure dello Studio;
6. Pazienti con fotosensibilità nota, che assumono farmaci per trattare la fotosensibilità, con malattie concomitanti (come la porfiria) o farmaci (come metotrexato o clorochina) noti per indurre una grave fotosensibilità della pelle;
7. Pazienti immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva;
8. Qualsiasi terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo sperimentale dello Studio;
9. Il paziente ha una malattia maligna in corso di qualsiasi tipo, sistemica attiva, infezione o malattia cutanea locale, malattia autoimmune o qualsiasi malattia cronica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o comporterebbe la non conformità con il protocollo di Studio;
10. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico nell'area da incidere entro un anno dallo screening dello studio;
11. Pazienti con tatuaggi nelle aree delle incisioni;
12. Pazienti con storia o storia familiare di cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
13. Pazienti con incisioni che sanguinano attivamente;
14. Pazienti con nota ipersensibilità cutanea;
15. Pazienti con reazioni allergiche note al silicone.
16. Pazienti che non possono iniziare il trattamento entro 14 giorni dall'intervento.