- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03271164
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af FBPM10-systemet til behandling af post-kirurgiske sår
25. februar 2019 opdateret af: KLOX Technologies Inc.
Prospektiv randomiseret kontrolleret case-serie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af FBPM10-systemet sammenlignet med standardbehandling ved behandling af post-kirurgiske sår
Dette er en prospektiv randomiseret kontrolleret case-serie hos patienter, der skal opereres for bilateral brystreduktion.
Formålet med case-serien er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af FBPM10-systemet sammenlignet med standardbehandling (massage med vitamin E-creme) ved behandling af post-kirurgiske sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z1C3
- Victoria Park Medispa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular;
- Kvinde 18 år og ældre;
- Godt generelt helbred, stabil vægt, fri for systemiske sygdomme som diabetes, gigt, HIV-infektion eller genetisk lidelse, der kan påvirke resultatet af behandlingen;
- Fitzpatrick hudtype I til III;
- Patienter med bilateral brystreduktion, der forventes at have nydannede post-kirurgiske brystsnit af sammenlignelig længde og af sammenligneligt udseende, lokaliseret på sammenligneligt hudområde;
- Patienter, der er i stand til at forstå, villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og postoperative instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå undersøgelsen og dens krav eller give informeret samtykke;
- Systemisk antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske lægemidler eller andre lægemidler, der kan interferere med helingen inden for de sidste tre måneder forud for behandlingsstart;
- Nuværende brug af antikoagulantia såsom (men ikke begrænset til) warfarin, clopidogrel, enoxaparin eller høje doser af aspirin (> 162 mg dagligt);
- Kvinde gravid patient (ved sygehistorie eller som fastslået ved en graviditetstest);
- Patient med aktuelt alkoholforbrug eller aktivt forbrug af stoffer (afhængighed), da det kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- Patient med kendt lysfølsomhed, som tager lægemidler til behandling af lysfølsomhed, med samtidig sygdom (såsom porfyri) eller lægemidler (såsom methotrexat eller chloroquin), der vides at inducere alvorlig lysfølsomhed i huden;
- Patienter, der er immunkompromitterede eller tager immunsuppressiv terapi;
- Enhver samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af sikkerheden eller effektiviteten af undersøgelsesudstyret;
- Patienten har en igangværende ondartet sygdom af enhver type, aktiv systemisk, lokal hudinfektion eller sygdom, autoimmun sygdom eller enhver signifikant kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål eller ville resultere i manglende overholdelse med undersøgelsesprotokollen;
- Patienter, der er blevet opereret i området for at blive snittet inden for et år efter undersøgelsesscreening;
- Patienter med tatoveringer i områder med snit;
- Patienter med historie eller familiær historie med keloider eller hypertrofiske ar;
- Patienter med snit, der aktivt bløder;
- Patienter med kendt hudoverfølsomhed;
- Patienter med kendte allergiske reaktioner over for silikone.
- Patienter, der ikke kan starte behandlingen inden for 14 dage efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling med FBPM10 system
Et bryst vil blive randomiseret til at blive behandlet med FBPM10 System.
|
Påføring af FBPM10 membranen efterfulgt af belysning med en multi-Light Emitting Diode (LED) lampe.
|
Aktiv komparator: Behandling med standard pleje
Et bryst vil blive udvalgt til at blive behandlet med massage med E-vitamincreme.
|
Det andet bryst vil blive behandlet med sårmassage med E-vitamincreme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser, Alvorlige bivirkninger, enhedshændelser og overholdelse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Antal uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, apparathændelser og udeblevne behandlingsbesøg
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Vurdering af effektiviteten af FBPM10 og standardbehandling af patienten og af investigator via POSAS
|
Op til 24 uger
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Vurdering af effektiviteten af FBPM10 og standardbehandling af investigator via VSS
|
Op til 24 uger
|
Nem sårhåndtering
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Patientens selvevaluering af let sårhåndtering ved et specifikt spørgeskema
|
Op til 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ekstern ekkografi
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Vurdering af aspektet og dybden af det dermale og epidermale overfladiske subkutane væv i de to behandlingsgrupper
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2017
Først opslået (Faktiske)
1. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-K1002-P011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-kirurgiske sår
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Heart Center Leipzig - University HospitalRekruttering
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeAfsluttet
Kliniske forsøg med FBPM10 system
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet