Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Sistema FBPM10 en el Tratamiento de Heridas Posquirúrgicas

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado;
2. Mujeres de 18 años de edad y mayores;
3. Buen estado de salud general, peso estable, libre de enfermedades sistémicas como diabetes, artritis, infección por VIH o trastornos genéticos que puedan influir en el resultado del tratamiento;
4. tipo de piel Fitzpatrick I a III;
5. Pacientes con reducción mamaria bilateral, que se espera que tengan incisiones mamarias postoperatorias recién formadas de longitud y apariencia comparables, ubicadas en un área de piel comparable;
6. Pacientes capaces de comprender, dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio y las instrucciones postoperatorias.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para comprender el Estudio y sus requisitos o para dar su consentimiento informado;
2. Terapia con antibióticos sistémicos o medicamentos antiinflamatorios o cualquier otro medicamento que pueda interferir con la cicatrización en los últimos tres meses antes del inicio del Tratamiento;
3. Uso actual de anticoagulantes como (pero no limitado a) warfarina, clopidogrel, enoxaparina o altas dosis de aspirina (> 162 mg diarios);
4. Paciente mujer embarazada (por historial médico o según lo determinado por una prueba de embarazo);
5. Paciente con uso actual de alcohol o consumo activo de drogas (adicción), ya que puede interferir con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del Estudio;
6. Paciente con fotosensibilidad conocida, que toma medicamentos para tratar la fotosensibilidad, con enfermedades concurrentes (como porfiria) o medicamentos (como metotrexato o cloroquina) que se sabe que inducen fotosensibilidad severa de la piel;
7. Pacientes inmunocomprometidos o que toman terapia inmunosupresora;
8. Cualquier terapia concurrente que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del dispositivo de investigación del Estudio;
9. El paciente tiene una enfermedad maligna en curso de cualquier tipo, una infección o enfermedad sistémica activa de la piel local, una enfermedad autoinmune o cualquier enfermedad crónica significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de los objetivos del Estudio o daría como resultado el incumplimiento. con el protocolo del Estudio;
10. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía en el área que se va a incidir en el plazo de un año antes de la selección del estudio;
11. Pacientes con tatuajes en las áreas de incisiones;
12. Pacientes con antecedentes o antecedentes familiares de queloides o cicatrices hipertróficas;
13. Pacientes con incisiones que sangran activamente;
14. Pacientes con hipersensibilidad cutánea conocida;
15. Pacientes con reacciones alérgicas conocidas a la silicona.
16. Pacientes que no pueden iniciar el tratamiento dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.