Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние омега-3 ПНЖК на микробиом и иммунитет младенцев

1 мая 2018 г. обновлено: Deanna Gibson, University of British Columbia

Влияние полиненасыщенных жирных кислот омега-3 на микробиом и иммунитет младенцев

Пренатальные добавки с рыбьим жиром, богатым омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами, широко рекомендуются в Канаде. Целью этого обсервационного проспективного когортного исследования является определение влияния добавок рыбьего жира матерями на развитие кишечной микробиоты и иммунитета их младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В младенчестве желудочно-кишечный тракт заселен микробиотой, сообществом микроорганизмов, которые играют важную роль в развитии, регуляции и поддержании иммунных функций. Считается, что рыбий жир, богатый n-3 полиненасыщенными жирными кислотами (ПНЖК), обладает противовоспалительным действием и, следовательно, может повышать восприимчивость к инфекциям, препятствуя способности организма вызывать адекватный воспалительный ответ для защиты от инфекционных заболеваний. В настоящее время женщины в Канаде дополняют свой рацион n-3 ПНЖК во время беременности и лактации, несмотря на противоречивые клинические данные о благотворном влиянии на развитие младенцев. В настоящее время неизвестно, как добавки рыбьего жира матери влияют на микробиоту кишечника потомства и иммунные функции. Учитывая, что диета влияет на микробиоту, а материнская микробиота передается от матери к ребенку, исследователи предполагают, что прием материнского рыбьего жира повлияет на кишечную микробиоту и иммунитет участников.

В этом исследовании будет оцениваться влияние постнатального добавления n-3 ПНЖК в грудное молоко на фекальный микробиом у младенцев в течение шестимесячного периода. Исследователи проанализируют фекальный микробиом младенцев, рожденных матерями в группах рыбьего жира и не рыбьего жира, с помощью секвенирования следующего поколения. Поскольку короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК) вырабатываются кишечными бактериями и влияют на иммунитет, исследователи будут анализировать КЦЖК в стуле с помощью газовой хроматографии. Маркеры воспаления, такие как фекальный кальпротектин и sIgA в образцах стула, также будут идентифицированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые женщины в долине Оканаган, которые преимущественно кормят своих здоровых доношенных детей грудью, при этом самостоятельно принимают добавки с рыбьим жиром или нет.

Описание

Критерии включения:

  • Все матери младенцев в долине Оканаган приглашаются принять участие в исследовании с первого дня родов до введения твердой пищи в рацион младенцев.
  • Здоровые, доношенные дети, преимущественно находящиеся на грудном вскармливании от матерей, принимающих или не принимающих добавки с рыбьим жиром. Матери также должны быть здоровыми, то есть бессимптомными и без клинических признаков заболевания.
  • Чтобы оставаться в пределах критериев включения для этого исследования, ожидается, что участники будут последовательными (т.е. поддерживать тот же тип и количество потребления омега-3 ПНЖК или не принимать) с любой группой добавок, к которой они решили присоединиться, в течение всего периода донорства грудного молока и детского стула. Другими словами, исследователи будут просить участников не переходить из одной группы в другую, что может произойти при изменении схемы приема омега-3 ПНЖК.

Критерий исключения:

  • Любые младенцы, употребляющие сок или твердую пищу в рамках своего обычного рациона, будут исключены из исследования.
  • Любые младенцы с клиническими заболеваниями (лихорадка, инфекционные заболевания или активная диарея) будут исключены из исследования.
  • Любые участники, решившие радикально изменить схему приема добавок омега-3 ПНЖК (т. заставляя их переключаться между исследовательскими группами) приведет к тому, что все последующие образцы будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа рыбьего жира
Женщины, выбравшие рыбий жир, богатый омега-3 полиненасыщенными жирными кислотами, во время беременности или кормления грудью.
Диетическая добавка: Добавки с рыбьим жиром
Женщины, которые решили принимать добавки с рыбьим жиром во время беременности или кормления грудью.
Группа без рыбьего жира
Женщины, которые решили не принимать добавки с рыбьим жиром во время беременности или кормления грудью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фекальной микробиоты младенцев двух групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
Фекальную микробиоту будут измерять путем исследования таксонов микробов в стуле младенцев каждый месяц с рождения до 6-месячного возраста или до введения твердой пищи.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в продукции двух групп короткоцепочечных жирных кислот у младенцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в продукции короткоцепочечных жирных кислот будут проанализированы в стуле младенцев с помощью газовой хроматографии.
6 месяцев
Изменения младенческого IgA в сброшенных эпителиальных клетках кишечника двух групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы изучим влияние рыбьего жира на иммунитет путем измерения концентрации IgA в кале с помощью ELISA.
6 месяцев
Изменения младенческих цитокинов в отслоившихся эпителиальных клетках кишечника двух групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы изучим влияние рыбьего жира на иммунитет путем измерения фекальных цитокинов (TNF-a, IFN-y, IL-17) с помощью ПЦР в реальном времени.
6 месяцев
Сравните заболеваемость и заболеваемость между двумя группами.
Временное ограничение: 2 года
Любые случаи заболевания у младенцев будут находиться под пристальным наблюдением в течение первых 2 лет их жизни.
2 года
Изменения в составе IgA грудного молока двух групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
Иммунные маркеры, такие как sIgA, будут измеряться в грудном молоке с помощью иммуноанализа с адресными лазерными шариками (ALBIA).
6 месяцев
Изменения цитокинового состава грудного молока двух групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
Иммунные маркеры, такие как цитокины, будут измеряться в грудном молоке с помощью иммуноанализа с адресными лазерными шариками (ALBIA).
6 месяцев
Изменения липидного состава грудного молока двух групп.
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация липидов в грудном молоке будет анализироваться с использованием короткоцепочечных жирных кислот.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-02523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Микробиологические данные детского стула будут доступны после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Добавки с рыбьим жиром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться