- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03297801
Effekterna av omega-3 PUFA på spädbarnsmikrobiomet och immuniteten
Effekterna av omega-3 fleromättade fettsyror på spädbarnsmikrobiomet och immuniteten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under barndomen koloniseras mag-tarmkanalen med mikrobiota, en gemenskap av mikroorganismer, som spelar en betydande roll i utvecklingen, regleringen och underhållet av immunfunktioner. Fiskolja, rik på n-3 fleromättade fettsyror (PUFA), tros vara antiinflammatorisk och kan följaktligen öka känsligheten för infektioner genom att hindra kroppens förmåga att producera en adekvat inflammatorisk respons som försvar mot infektionssjukdomar. För närvarande kompletterar kvinnor i Kanada sina dieter med n-3 PUFA under dräktighet och amning trots att de är motstridiga kliniska bevis angående de gynnsamma effekterna på spädbarns utveckling. Det är för närvarande okänt hur maternell fiskolja tillskott påverkar avkommans tarmmikrobiota och immunfunktioner. Med tanke på att kosten påverkar mikrobiota och moderns mikrobiota överförs från mor till spädbarn, antar forskarna att tillskott av maternell fiskolja kommer att påverka deltagarnas spädbarns tarmmikrobiota och immunitet.
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av postnatal n-3 PUFA-tillskott i bröstmjölk på den fekala mikrobiomet hos spädbarn under en sexmånadersperiod. Utredarna kommer att analysera avföringsmikrobiomet hos spädbarn födda av mödrar i fiskolje- och icke-fiskoljegrupperna via nästa generations sekvensering. Eftersom kortkedjiga fettsyror (SCFA) produceras av tarmbakterier och påverkar immuniteten, kommer utredarna att analysera SCFA i avföring genom gaskromatografi. Markörer för inflammation som fekalt kalprotektin och sIgA i avföringsprover kommer också att identifieras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla mödrar till spädbarn i Okanagan Valley är inbjudna att delta i studien mellan den första förlossningsdagen tills fast föda introduceras i spädbarnets kost.
- Friska, fullgångna spädbarn, som till övervägande del ammas av mödrar som får eller inte kompletterar med fiskolja. Mödrar måste också vara friska, d.v.s. asymtomatiska och utan kliniska tecken på sjukdom.
- För att hålla sig inom inklusionskriterierna för denna studie förväntas deltagarna vara konsekventa (dvs. bibehålla samma typ och mängd omega-3 PUFA-intag eller inget intag) med vilken tillskottsgrupp de än har beslutat att gå med under hela bröstmjölks- och spädbarnsavföringsdonationen. Med andra ord kommer utredarna att be deltagarna att inte byta från en grupp till en annan, vilket skulle hända genom att ändra deras omega-3 PUFA-tillskottsmönster.
Exklusions kriterier:
- Alla spädbarn som intar juice eller fast föda som en del av sin vanliga kost kommer att uteslutas från studien.
- Alla spädbarn som är kliniskt sjuka (feber, smittsamma sjukdomar eller aktiv diarré) kommer att uteslutas från studien.
- Alla deltagare som bestämmer sig för att drastiskt ändra sina omega-3 PUFA-tillskottsintagsmönster (dvs. får dem att byta mellan studiegrupper) kommer att resultera i att alla efterföljande prover exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Fiskolja grupp
Kvinnor som valde att komplettera med fiskolja, rik på omega-3 fleromättade fettsyror, under graviditet eller amning.
|
Kvinnor som valde att komplettera med fiskolja under dräktighet eller amning.
|
Ingen fiskoljegrupp
Kvinnor som valde att inte komplettera med fiskolja under dräktighet eller amning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i spädbarns fekal mikrobiota av de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
|
Fekal mikrobiota kommer att mätas genom att undersöka mikrobiella taxa från spädbarnsavföring varje månad från födseln till 6 månaders ålder eller tills fasta ämnen introduceras.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i spädbarns kortkedjiga fettsyraproduktion av de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i produktionen av kortkedjiga fettsyror kommer att analyseras i spädbarns avföring genom gaskromatografi.
|
6 månader
|
Förändringar i spädbarns IgA i utsöndrade tarmepitelceller från de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att undersöka effekterna av fiskolja på immunitet genom att mäta fekala IgA-koncentrationer med hjälp av ELISA
|
6 månader
|
Förändringar i spädbarnscytokiner i utsöndrade tarmepitelceller från de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att undersöka effekterna av fiskolja på immunitet genom att mäta fekala cytokiner (TNF-a, IFN-y, IL-17) med realtids-PCR.
|
6 månader
|
Jämför förekomster av sjukdomar och förekomster av sjukdomar mellan de två grupperna.
Tidsram: 2 år
|
Eventuella sjukdomsförekomster hos spädbarnen kommer att övervakas noggrant under de första två åren av deras liv.
|
2 år
|
Förändringar i bröstmjölk IgA sammansättning av de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
|
Immunmarkörer som sIgA kommer att mätas i bröstmjölk med hjälp av en adresserbar laserpärlimmunanalys (ALBIA)
|
6 månader
|
Förändringar i bröstmjölkscytokinsammansättningen av de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
|
Immunmarkörer såsom cytokiner kommer att mätas i bröstmjölk med hjälp av en adresserbar laserpärlimmunanalys (ALBIA)
|
6 månader
|
Förändringar i bröstmjölkslipidsammansättningen för de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
|
Bröstmjölkslipidkoncentrationer kommer att analyseras med kortkedjiga fettsyror
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H13-02523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAvslutadMulti-läkemedelsresistent gramnegativ Bacilli ColonizationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fiskolja kosttillskott
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AvslutadInsulinresistens | Barnfetma | Metabolisk komplikationMexiko
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterOkändKärlsjukdomarFörenta staterna
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAvslutadAkut myeloid leukemiEgypten
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBronkopulmonell dysplasiFörenta staterna, Österrike
-
Irish Response t/a Lifes2goodStephens & Associates, Inc.AvslutadHårförtunningFörenta staterna
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUniversity of ArkansasAvslutadSarkopeni | ImmunosenescensFörenta staterna