Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av omega-3 PUFA på spädbarnsmikrobiomet och immuniteten

1 maj 2018 uppdaterad av: Deanna Gibson, University of British Columbia

Effekterna av omega-3 fleromättade fettsyror på spädbarnsmikrobiomet och immuniteten

Prenatalt tillskott med fiskolja, rik på omega-3 fleromättade fettsyror, rekommenderas allmänt i Kanada. Syftet med denna observationella, prospektiva kohortstudie är att fastställa effekterna av maternalt fiskoljetillskott på utvecklingen av deras spädbarns tarmmikrobiota och immunitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under barndomen koloniseras mag-tarmkanalen med mikrobiota, en gemenskap av mikroorganismer, som spelar en betydande roll i utvecklingen, regleringen och underhållet av immunfunktioner. Fiskolja, rik på n-3 fleromättade fettsyror (PUFA), tros vara antiinflammatorisk och kan följaktligen öka känsligheten för infektioner genom att hindra kroppens förmåga att producera en adekvat inflammatorisk respons som försvar mot infektionssjukdomar. För närvarande kompletterar kvinnor i Kanada sina dieter med n-3 PUFA under dräktighet och amning trots att de är motstridiga kliniska bevis angående de gynnsamma effekterna på spädbarns utveckling. Det är för närvarande okänt hur maternell fiskolja tillskott påverkar avkommans tarmmikrobiota och immunfunktioner. Med tanke på att kosten påverkar mikrobiota och moderns mikrobiota överförs från mor till spädbarn, antar forskarna att tillskott av maternell fiskolja kommer att påverka deltagarnas spädbarns tarmmikrobiota och immunitet.

Denna studie kommer att utvärdera effekterna av postnatal n-3 PUFA-tillskott i bröstmjölk på den fekala mikrobiomet hos spädbarn under en sexmånadersperiod. Utredarna kommer att analysera avföringsmikrobiomet hos spädbarn födda av mödrar i fiskolje- och icke-fiskoljegrupperna via nästa generations sekvensering. Eftersom kortkedjiga fettsyror (SCFA) produceras av tarmbakterier och påverkar immuniteten, kommer utredarna att analysera SCFA i avföring genom gaskromatografi. Markörer för inflammation som fekalt kalprotektin och sIgA i avföringsprover kommer också att identifieras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kvinnor i Okanagan Valley som huvudsakligen ammar sina friska, fullgångna spädbarn samtidigt som de själv administrerar fiskoljetillskott eller inte.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla mödrar till spädbarn i Okanagan Valley är inbjudna att delta i studien mellan den första förlossningsdagen tills fast föda introduceras i spädbarnets kost.
  • Friska, fullgångna spädbarn, som till övervägande del ammas av mödrar som får eller inte kompletterar med fiskolja. Mödrar måste också vara friska, d.v.s. asymtomatiska och utan kliniska tecken på sjukdom.
  • För att hålla sig inom inklusionskriterierna för denna studie förväntas deltagarna vara konsekventa (dvs. bibehålla samma typ och mängd omega-3 PUFA-intag eller inget intag) med vilken tillskottsgrupp de än har beslutat att gå med under hela bröstmjölks- och spädbarnsavföringsdonationen. Med andra ord kommer utredarna att be deltagarna att inte byta från en grupp till en annan, vilket skulle hända genom att ändra deras omega-3 PUFA-tillskottsmönster.

Exklusions kriterier:

  • Alla spädbarn som intar juice eller fast föda som en del av sin vanliga kost kommer att uteslutas från studien.
  • Alla spädbarn som är kliniskt sjuka (feber, smittsamma sjukdomar eller aktiv diarré) kommer att uteslutas från studien.
  • Alla deltagare som bestämmer sig för att drastiskt ändra sina omega-3 PUFA-tillskottsintagsmönster (dvs. får dem att byta mellan studiegrupper) kommer att resultera i att alla efterföljande prover exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fiskolja grupp
Kvinnor som valde att komplettera med fiskolja, rik på omega-3 fleromättade fettsyror, under graviditet eller amning.
Kvinnor som valde att komplettera med fiskolja under dräktighet eller amning.
Ingen fiskoljegrupp
Kvinnor som valde att inte komplettera med fiskolja under dräktighet eller amning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i spädbarns fekal mikrobiota av de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
Fekal mikrobiota kommer att mätas genom att undersöka mikrobiella taxa från spädbarnsavföring varje månad från födseln till 6 månaders ålder eller tills fasta ämnen introduceras.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i spädbarns kortkedjiga fettsyraproduktion av de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
Förändringar i produktionen av kortkedjiga fettsyror kommer att analyseras i spädbarns avföring genom gaskromatografi.
6 månader
Förändringar i spädbarns IgA i utsöndrade tarmepitelceller från de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att undersöka effekterna av fiskolja på immunitet genom att mäta fekala IgA-koncentrationer med hjälp av ELISA
6 månader
Förändringar i spädbarnscytokiner i utsöndrade tarmepitelceller från de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att undersöka effekterna av fiskolja på immunitet genom att mäta fekala cytokiner (TNF-a, IFN-y, IL-17) med realtids-PCR.
6 månader
Jämför förekomster av sjukdomar och förekomster av sjukdomar mellan de två grupperna.
Tidsram: 2 år
Eventuella sjukdomsförekomster hos spädbarnen kommer att övervakas noggrant under de första två åren av deras liv.
2 år
Förändringar i bröstmjölk IgA sammansättning av de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
Immunmarkörer som sIgA kommer att mätas i bröstmjölk med hjälp av en adresserbar laserpärlimmunanalys (ALBIA)
6 månader
Förändringar i bröstmjölkscytokinsammansättningen av de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
Immunmarkörer såsom cytokiner kommer att mätas i bröstmjölk med hjälp av en adresserbar laserpärlimmunanalys (ALBIA)
6 månader
Förändringar i bröstmjölkslipidsammansättningen för de två grupperna.
Tidsram: 6 månader
Bröstmjölkslipidkoncentrationer kommer att analyseras med kortkedjiga fettsyror
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2017

Första postat (Faktisk)

29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H13-02523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Mikrobiella data för spädbarnsavföring kommer att göras öppen åtkomst vid publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mikrobiell kolonisering

Kliniska prövningar på Fiskolja kosttillskott

3
Prenumerera