- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03297801
Gli effetti dei PUFA Omega-3 sul microbioma infantile e sull'immunità
Gli effetti degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 sul microbioma infantile e sull'immunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'infanzia, il tratto gastrointestinale è colonizzato dal microbiota, una comunità di microrganismi che svolgono un ruolo significativo nello sviluppo, nella regolazione e nel mantenimento delle funzioni immunitarie. Si ritiene che l'olio di pesce, ricco di acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA), sia antinfiammatorio e di conseguenza possa aumentare la suscettibilità alle infezioni ostacolando la capacità del corpo di produrre un'adeguata risposta infiammatoria in difesa contro le malattie infettive. Attualmente, le donne in Canada stanno integrando la loro dieta con n-3 PUFA durante la gestazione e l'allattamento, nonostante le loro prove cliniche contrastanti riguardo agli effetti benefici sullo sviluppo infantile. Al momento non è noto in che modo l'integrazione materna di olio di pesce influenzi il microbiota intestinale e le funzioni immunitarie della prole. Considerando che la dieta influenza il microbiota e il microbiota materno viene trasmesso dalla madre al bambino, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione materna di olio di pesce influenzerà il microbiota intestinale e l'immunità dei bambini.
Questo studio valuterà gli effetti dell'integrazione postnatale di n-3 PUFA nel latte materno sul microbioma fecale nei neonati per un periodo di sei mesi. I ricercatori analizzeranno il microbioma fecale dei bambini nati da madri nei gruppi olio di pesce e non olio di pesce attraverso il sequenziamento di nuova generazione. Poiché gli acidi grassi a catena corta (SCFA) sono prodotti dai batteri intestinali e influenzano l'immunità, i ricercatori analizzeranno gli SCFA nelle feci attraverso la gascromatografia. Verranno identificati anche marcatori di infiammazione come calprotectina fecale e sIgA nei campioni di feci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le madri di neonati nella Valle di Okanagan sono invitate a partecipare allo studio dal primo giorno del parto fino a quando il cibo solido non viene introdotto nella dieta del neonato.
- Neonati sani, a termine, allattati prevalentemente al seno da madri che integrano o meno olio di pesce. Le madri devono anche essere sane, cioè asintomatiche e senza alcuna indicazione clinica di malattia.
- Per rimanere all'interno dei criteri di inclusione per questo studio, i partecipanti dovranno essere coerenti (ad es. mantenere lo stesso tipo e la stessa quantità di assunzione di PUFA omega-3 o nessuna assunzione) con qualsiasi gruppo di integrazione a cui hanno deciso di aderire per l'intero periodo di donazione di latte materno e feci infantili. In altre parole, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di non passare da un gruppo all'altro, cosa che avverrebbe modificando i loro schemi di integrazione con PUFA omega-3.
Criteri di esclusione:
- Tutti i bambini che ingeriscono succhi o cibi solidi come parte della loro dieta regolare saranno esclusi dallo studio.
- Tutti i bambini che sono clinicamente malati (febbre, malattie contagiose o diarrea attiva) saranno esclusi dallo studio.
- Tutti i partecipanti che decidono di cambiare drasticamente i loro modelli di assunzione di integratori di PUFA omega-3 (ad es. facendoli passare da un gruppo di studio all'altro) comporterà l'esclusione dallo studio di tutti i campioni successivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo olio di pesce
Donne che hanno scelto di integrare con olio di pesce, ricco di acidi grassi polinsaturi omega-3, durante la gestazione o l'allattamento.
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Donne che hanno scelto di integrare con olio di pesce durante la gestazione o l'allattamento.
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Nessun gruppo di olio di pesce
Donne che hanno scelto di non integrare con olio di pesce durante la gestazione o l'allattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel microbiota fecale infantile dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il microbiota fecale sarà misurato esaminando i taxa microbici dalle feci infantili ogni mese dalla nascita fino ai 6 mesi di età o fino all'introduzione di solidi.
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6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nella produzione infantile di acidi grassi a catena corta dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I cambiamenti nella produzione di acidi grassi a catena corta saranno analizzati nelle feci infantili mediante gascromatografia.
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6 mesi
|
Cambiamenti nelle IgA infantili nelle cellule epiteliali intestinali liberate dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esamineremo gli effetti dell'olio di pesce sull'immunità misurando le concentrazioni di IgA fecali mediante ELISA
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6 mesi
|
Cambiamenti nelle citochine infantili nelle cellule epiteliali intestinali dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Esamineremo gli effetti dell'olio di pesce sull'immunità misurando le citochine fecali (TNF-a, IFN-y, IL-17) mediante real time PCR.
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6 mesi
|
Confronta le occorrenze di malattia e le incidenze di malattia tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Eventuali incidenze di malattia nei neonati saranno attentamente monitorate per i primi 2 anni della loro vita.
|
2 anni
|
Cambiamenti nella composizione delle IgA nel latte materno dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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I marcatori immunitari come sIgA saranno misurati nel latte materno utilizzando un dosaggio immunologico indirizzabile con microsfere laser (ALBIA)
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6 mesi
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Cambiamenti nella composizione delle citochine del latte materno dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I marcatori immunitari come le citochine saranno misurati nel latte materno utilizzando un saggio immunologico indirizzabile con microsfere laser (ALBIA)
|
6 mesi
|
Cambiamenti nella composizione lipidica del latte materno dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Le concentrazioni di lipidi nel latte materno saranno analizzate utilizzando acidi grassi a catena corta
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-02523
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