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Gli effetti dei PUFA Omega-3 sul microbioma infantile e sull'immunità

1 maggio 2018 aggiornato da: Deanna Gibson, University of British Columbia

Gli effetti degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 sul microbioma infantile e sull'immunità

L'integrazione prenatale con olio di pesce, ricco di acidi grassi polinsaturi omega-3, è ampiamente raccomandata in Canada. Lo scopo di questo studio di coorte osservazionale e prospettico è determinare gli effetti degli integratori materni di olio di pesce sullo sviluppo del microbiota intestinale e dell'immunità dei loro bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'infanzia, il tratto gastrointestinale è colonizzato dal microbiota, una comunità di microrganismi che svolgono un ruolo significativo nello sviluppo, nella regolazione e nel mantenimento delle funzioni immunitarie. Si ritiene che l'olio di pesce, ricco di acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA), sia antinfiammatorio e di conseguenza possa aumentare la suscettibilità alle infezioni ostacolando la capacità del corpo di produrre un'adeguata risposta infiammatoria in difesa contro le malattie infettive. Attualmente, le donne in Canada stanno integrando la loro dieta con n-3 PUFA durante la gestazione e l'allattamento, nonostante le loro prove cliniche contrastanti riguardo agli effetti benefici sullo sviluppo infantile. Al momento non è noto in che modo l'integrazione materna di olio di pesce influenzi il microbiota intestinale e le funzioni immunitarie della prole. Considerando che la dieta influenza il microbiota e il microbiota materno viene trasmesso dalla madre al bambino, i ricercatori ipotizzano che l'integrazione materna di olio di pesce influenzerà il microbiota intestinale e l'immunità dei bambini.

Questo studio valuterà gli effetti dell'integrazione postnatale di n-3 PUFA nel latte materno sul microbioma fecale nei neonati per un periodo di sei mesi. I ricercatori analizzeranno il microbioma fecale dei bambini nati da madri nei gruppi olio di pesce e non olio di pesce attraverso il sequenziamento di nuova generazione. Poiché gli acidi grassi a catena corta (SCFA) sono prodotti dai batteri intestinali e influenzano l'immunità, i ricercatori analizzeranno gli SCFA nelle feci attraverso la gascromatografia. Verranno identificati anche marcatori di infiammazione come calprotectina fecale e sIgA nei campioni di feci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sane nella valle di Okanagan che allattano prevalentemente i loro bambini sani a termine mentre si autosomministrano o meno integratori di olio di pesce.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le madri di neonati nella Valle di Okanagan sono invitate a partecipare allo studio dal primo giorno del parto fino a quando il cibo solido non viene introdotto nella dieta del neonato.
  • Neonati sani, a termine, allattati prevalentemente al seno da madri che integrano o meno olio di pesce. Le madri devono anche essere sane, cioè asintomatiche e senza alcuna indicazione clinica di malattia.
  • Per rimanere all'interno dei criteri di inclusione per questo studio, i partecipanti dovranno essere coerenti (ad es. mantenere lo stesso tipo e la stessa quantità di assunzione di PUFA omega-3 o nessuna assunzione) con qualsiasi gruppo di integrazione a cui hanno deciso di aderire per l'intero periodo di donazione di latte materno e feci infantili. In altre parole, i ricercatori chiederanno ai partecipanti di non passare da un gruppo all'altro, cosa che avverrebbe modificando i loro schemi di integrazione con PUFA omega-3.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i bambini che ingeriscono succhi o cibi solidi come parte della loro dieta regolare saranno esclusi dallo studio.
  • Tutti i bambini che sono clinicamente malati (febbre, malattie contagiose o diarrea attiva) saranno esclusi dallo studio.
  • Tutti i partecipanti che decidono di cambiare drasticamente i loro modelli di assunzione di integratori di PUFA omega-3 (ad es. facendoli passare da un gruppo di studio all'altro) comporterà l'esclusione dallo studio di tutti i campioni successivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo olio di pesce
Donne che hanno scelto di integrare con olio di pesce, ricco di acidi grassi polinsaturi omega-3, durante la gestazione o l'allattamento.
Donne che hanno scelto di integrare con olio di pesce durante la gestazione o l'allattamento.
Nessun gruppo di olio di pesce
Donne che hanno scelto di non integrare con olio di pesce durante la gestazione o l'allattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota fecale infantile dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il microbiota fecale sarà misurato esaminando i taxa microbici dalle feci infantili ogni mese dalla nascita fino ai 6 mesi di età o fino all'introduzione di solidi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella produzione infantile di acidi grassi a catena corta dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti nella produzione di acidi grassi a catena corta saranno analizzati nelle feci infantili mediante gascromatografia.
6 mesi
Cambiamenti nelle IgA infantili nelle cellule epiteliali intestinali liberate dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo gli effetti dell'olio di pesce sull'immunità misurando le concentrazioni di IgA fecali mediante ELISA
6 mesi
Cambiamenti nelle citochine infantili nelle cellule epiteliali intestinali dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Esamineremo gli effetti dell'olio di pesce sull'immunità misurando le citochine fecali (TNF-a, IFN-y, IL-17) mediante real time PCR.
6 mesi
Confronta le occorrenze di malattia e le incidenze di malattia tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 2 anni
Eventuali incidenze di malattia nei neonati saranno attentamente monitorate per i primi 2 anni della loro vita.
2 anni
Cambiamenti nella composizione delle IgA nel latte materno dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I marcatori immunitari come sIgA saranno misurati nel latte materno utilizzando un dosaggio immunologico indirizzabile con microsfere laser (ALBIA)
6 mesi
Cambiamenti nella composizione delle citochine del latte materno dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
I marcatori immunitari come le citochine saranno misurati nel latte materno utilizzando un saggio immunologico indirizzabile con microsfere laser (ALBIA)
6 mesi
Cambiamenti nella composizione lipidica del latte materno dei due gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le concentrazioni di lipidi nel latte materno saranno analizzate utilizzando acidi grassi a catena corta
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deanna L Gibson, Ph.D., University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H13-02523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati microbici delle feci infantili saranno resi ad accesso aperto al momento della pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Integratori di olio di pesce

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