Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по определению эффективности и безопасности JCAR017 у взрослых участников с агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (TRANSCENDWORLD)

20 декабря 2024 г. обновлено: Celgene

Фаза 2, одногрупповое, многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности JCAR017 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой или с другими агрессивными В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности JCAR017 у участников с агрессивной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование для определения эффективности и безопасности JCAR017 у взрослых участников с агрессивной В-клеточной НХЛ. В исследование будут включены участники из Европы и Японии с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), не уточненной иначе (NOS; de novo или трансформированная фолликулярная лимфома [tFL]), B-клеточной лимфомой высокой степени злокачественности с MYC и BCL2 и/или Перестройки BCL6 с гистологией DLBCL (HGBL), фолликулярной лимфомой степени 3B (FL3B) и первичной лимфомой центральной нервной системы (PCNSL). Допускаются участники с вторичным поражением центральной нервной системы (ЦНС).

После регистрации участники пройдут лейкаферез, чтобы обеспечить создание клеточного продукта JCAR017. После успешного создания клеточного продукта JCAR017 участники получат лимфоистощающую химиотерапию с последующей инфузией JCAR017. JCAR017 будет вводиться внутривенно. Участники будут находиться под наблюдением в течение примерно 2 лет после введения им JCAR017 на предмет безопасности, статуса заболевания, выживаемости и качества жизни, связанного со здоровьем.

Будут оцениваться отсроченные нежелательные явления после воздействия генно-модифицированных Т-клеток, а долговременная персистенция этих модифицированных Т-клеток будет по-прежнему отслеживаться в соответствии с отдельным протоколом долгосрочного наблюдения на срок до 15 лет после инфузии JCAR017 в соответствии с компетентным органом. руководящие указания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution - 101
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution - 351
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 155
      • Köln, Германия, 50937
        • Local Institution - 151
      • München, Германия, 81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm, Германия, 89081
        • Local Institution - 153
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 451
  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Local Institution - 402
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 401
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Local Institution - 301
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 502
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution - 551
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex, Франция, 69495
        • Local Institution - 201
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Local Institution - 251
  • Япония
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Local Institution - 602

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое подтверждение диагноза при последнем рецидиве
  • Адекватная функция органов
  • Адекватный сосудистый доступ для процедуры лейкафереза

Критерий исключения:

  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме агрессивной рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомы, если только у участника не было ремиссии в течение ≥ 2 лет, за исключением неинвазивных злокачественных новообразований.
  • Получал предыдущую терапию, нацеленную на CD19.
  • Прогрессирующая инвазия сосудистой опухоли, тромбоз или эмболия

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация JCAR017
Лекарство: JCAR017
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Lisocabtagene Maraleucel (лизо-цель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ЧОО) по независимому комитету по рассмотрению в когортах 1, 2 и 3
Временное ограничение: От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)

Общий коэффициент ответов (ЧОО) по данным Независимого комитета по проверке (группы 1, 2, 3). ORR — это процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).

Полный ответ посредством ПЭТ-КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические: оценка 1, 2, 3а с остаточной массой или без нее по 5-балльной шкале.
  • Новые поражения: Нет
  • Костный мозг: нет заболеваний, связанных с ФДГ.

Полный ответ с помощью КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические: целевые узлы/узловые образования размером ≤ 1,5 см в поперечном диаметре.
  • Неизмеренное поражение: Нет
  • Новые поражения: Нет
  • Костный мозг: Нормальный

Частичный ответ с помощью ПЭТ-КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические узлы: балл 4, 5b, снижение поглощения по сравнению с исходным уровнем.
  • Новые поражения: Нет
  • Костный мозг: остаточное поглощение выше нормы, снижено по сравнению с исходным уровнем.

Частичный ответ с помощью КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические: уменьшение суммы диаметров <= 6 целевых измеримых узлов/экстранодальных участков на 50 %.
  • Неизмеренное поражение: Нет
  • Увеличение органов: длина селезенки уменьшилась > 50%.
  • Новые поражения: Нет
От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)
Общий коэффициент ответов (ЧОО) на исследователя в когорте 4
Временное ограничение: От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)

Общий коэффициент ответа (ORR) — это процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).

Полный ответ посредством ПЭТ-КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические: оценка 1, 2, 3а с остаточной массой или без нее по 5-балльной шкале.
  • Новые поражения: Нет
  • Костный мозг: нет заболеваний, связанных с ФДГ.

Полный ответ с помощью КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические узлы: целевые узлы/узловые образования размером ≤ 1,5 см в поперечном диаметре.
  • Неизмеренное поражение: нет
  • Новые поражения: Нет
  • Костный мозг: Нормальный

Частичный ответ с помощью ПЭТ-КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические узлы: балл 4, 5b, снижение поглощения по сравнению с исходным уровнем.
  • Новые поражения: нет
  • Костный мозг: остаточное поглощение выше нормы, снижено по сравнению с исходным уровнем.

Частичный ответ с помощью КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические: уменьшение суммы диаметров <= 6 целевых измеримых узлов/экстранодальных участков на 50 %.
  • Неизмеренное поражение: нет/норма
  • Увеличение органов: длина селезенки уменьшилась > 50%.
  • Новые поражения: Нет
От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)
Общий коэффициент ответов (ЧОО) на исследователя в когорте 5
Временное ограничение: От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)

Общая частота ответа (ЧОО), определенная исследователем после инфузии JCAR017. ORR — это процент участников с лучшим общим ответом (BOR) либо полным ответом (CR), полным неподтвержденным ответом (Cru) или частичным ответом (PR).

Полный ответ (CR):

  • Визуализация мозга: без усиления контраста
  • Доза кортикостероидов: нет
  • Осмотр глаз: Нормальный
  • Цитология спинномозговой жидкости: Отрицательно.

Полный ответ не подтвержден (CRu):

  • Визуализация головного мозга: нет контрастного усиления, минимальные отклонения от нормы.
  • Доза кортикостероидов: любая.
  • Осмотр глаз: Норма, незначительные отклонения в РПЭ.
  • Цитология спинномозговой жидкости: Отрицательно.

Частичный ответ (PR):

  • Визуализация головного мозга: уменьшение усиления опухоли на 50%, усиление контраста отсутствует.
  • Доза кортикостероидов: не имеет значения.
  • Осмотр глаз: незначительные нарушения РПЭ, уменьшение количества клеток стекловидного тела или инфильтрат сетчатки.
  • Цитология спинномозговой жидкости: отрицательный, стойкий или подозрительный результат.
От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)
Количество участников с нежелательными явлениями в когорте 7
Временное ограничение: От лейкафереза ​​до окончания исследования (примерно до 63 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное с медицинской точки зрения явление, которое может возникнуть или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, обострение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ. Классифицируется в соответствии с рекомендациями NCI CTCAE (версия 4.03), где степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
От лейкафереза ​​до окончания исследования (примерно до 63 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в когорте 7
Временное ограничение: От лейкафереза ​​до окончания исследования (примерно до 63 месяцев)

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое нежелательное явление (НЯ), возникающее при любой дозе, которая:

  • Приводит к смерти;
  • Является опасным для жизни (т.е., по мнению исследователя, участник подвергается непосредственному риску смерти от НЯ);
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации (госпитализация определяется как госпитализация, независимо от продолжительности пребывания).
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенное нарушение способности участника выполнять нормальные жизненные функции);
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом;
  • Представляет собой важное медицинское событие. Классифицируется в соответствии с рекомендациями NCI CTCAE (версия 4.03), где степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
От лейкафереза ​​до окончания исследования (примерно до 63 месяцев)
Количество участников с увеличением некоторых гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем - когорта 7
Временное ограничение: На исходном уровне и на 29-й день после инфузии JCAR017
Отклонения лабораторных показателей JCAR017, возникшие во время лечения, определяются как отклонения, которые по сравнению с исходным уровнем ухудшаются как минимум на одну степень после инфузии JCAR017. Базовое значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение на дату инфузии JCAR017 или до нее. Степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая), степень 4 (опасная для жизни), степень 5 (смерть).
На исходном уровне и на 29-й день после инфузии JCAR017
Количество участников с увеличением некоторых параметров химического состава сыворотки по сравнению с исходным уровнем - когорта 7
Временное ограничение: На исходном уровне и на 29-й день после инфузии JCAR017
Отклонения лабораторных показателей JCAR017, возникшие во время лечения, определяются как отклонения, которые по сравнению с исходным уровнем ухудшаются как минимум на одну степень после инфузии JCAR017. Базовое значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение на дату инфузии JCAR017 или до нее. Степень 1 (легкая), степень 2 (умеренная), степень 3 (тяжелая), степень 4 (опасная для жизни), степень 5 (смерть).
На исходном уровне и на 29-й день после инфузии JCAR017

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями в когортах 1, 2, 3, 4 и 5
Временное ограничение: От лейкафереза ​​до окончания исследования (примерно до 63 месяцев)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное с медицинской точки зрения явление, которое может возникнуть или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, обострение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности ранее существовавшего состояния) следует рассматривать как НЯ. Классифицируется в соответствии с рекомендациями NCI CTCAE (версия 4.03), где степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
От лейкафереза ​​до окончания исследования (примерно до 63 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в когортах 1, 2, 3, 4 и 5
Временное ограничение: От лейкафереза ​​до окончания исследования (примерно до 63 месяцев)

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое нежелательное явление (НЯ), возникающее при любой дозе, которая:

  • Приводит к смерти;
  • Является опасным для жизни (т.е., по мнению исследователя, участник подвергается непосредственному риску смерти от НЯ);
  • Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации (госпитализация определяется как госпитализация, независимо от продолжительности пребывания).
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенное нарушение способности участника выполнять нормальные жизненные функции);
  • Является врожденной аномалией/врожденным дефектом;
  • Представляет собой важное медицинское событие. Классифицируется в соответствии с рекомендациями NCI CTCAE (версия 4), где степень 1 = легкая степень, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
От лейкафереза ​​до окончания исследования (примерно до 63 месяцев)
Количество участников с увеличением некоторых гематологических параметров по сравнению с исходным уровнем - когорты 1, 2, 3, 4 и 5
Временное ограничение: На исходном уровне и на 29-й день после инфузии JCAR017
Отклонения лабораторных показателей JCAR017, возникшие во время лечения, определяются как отклонения, которые по сравнению с исходным уровнем ухудшаются как минимум на одну степень после инфузии JCAR017. Базовое значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение на дату инфузии JCAR017 или до нее. Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
На исходном уровне и на 29-й день после инфузии JCAR017
Количество участников с увеличением по сравнению с исходным уровнем некоторых параметров химического состава сыворотки - когорты 1, 2, 3, 4 и 5
Временное ограничение: На исходном уровне и на 29-й день после инфузии JCAR017
Отклонения лабораторных показателей JCAR017, возникшие во время лечения, определяются как отклонения, которые по сравнению с исходным уровнем ухудшаются как минимум на одну степень после инфузии JCAR017. Базовое значение определяется как последнее доступное зарегистрированное значение на дату инфузии JCAR017 или до нее. Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни, степень 5 = ​​смерть.
На исходном уровне и на 29-й день после инфузии JCAR017
Общий коэффициент ответа (ЧОО) в когорте 7
Временное ограничение: От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)

ORR независимого экспертного комитета. ORR — это процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).

Полный ответ посредством ПЭТ-КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические: оценка 1, 2, 3а с остаточной массой или без нее по 5-балльной шкале.
  • Новые поражения: Нет
  • Костный мозг: нет заболеваний, связанных с ФДГ.

Полный ответ с помощью КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические: целевые узлы/узловые образования размером ≤ 1,5 см в поперечном диаметре.
  • Неизмеренное поражение: нет
  • Новые поражения: Нет
  • Костный мозг: Нормальный

Частичный ответ с помощью ПЭТ-КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические узлы: балл 4, 5b, снижение поглощения по сравнению с исходным уровнем.
  • Новые поражения: нет
  • Костный мозг: остаточное поглощение выше нормы, снижено по сравнению с исходным уровнем.

Частичный ответ с помощью КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические: уменьшение суммы диаметров <= 6 целевых измеримых узлов/экстранодальных участков на 50 %.
  • Неизмеренное поражение: нет/норма
  • Увеличение органов: длина селезенки уменьшилась > 50%.
  • Новые поражения: Нет
От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)
Полный коэффициент ответа (CRR)
Временное ограничение: От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)

Уровень полного ответа определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа из полного ответа.

Полный ответ посредством ПЭТ-КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические: оценка 1, 2, 3а с остаточной массой или без нее по 5-балльной шкале.
  • Новые поражения: Нет
  • Костный мозг: нет заболеваний, связанных с ФДГ.

Полный ответ с помощью КТ:

  • Лимфатические узлы/экстралимфатические: целевые узлы/узловые образования размером ≤ 1,5 см в поперечном диаметре.
  • Неизмеренное поражение: нет
  • Новые поражения: Нет
  • Костный мозг: Нормальный

Полный ответ (CR) (группа 5):

  • Визуализация мозга: без усиления контраста
  • Доза кортикостероидов: нет
  • Осмотр глаз: Нормальный
  • Цитология спинномозговой жидкости: Отрицательно.

Полный ответ не подтвержден (CRu) (группа 5):

  • Визуализация головного мозга: нет контрастного усиления, минимальные отклонения от нормы.
  • Доза кортикостероидов: любая.
  • Осмотр глаз: Норма, незначительные отклонения в РПЭ.
  • Цитология спинномозговой жидкости: Отрицательно.
От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: От инфузии JCAR017 до смерти по любой причине, прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии (примерно до 63 месяцев).

Бессобытийная выживаемость — от инфузии JCAR017 до смерти от любой причины, прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии. Если у участника не было события EFS до прекращения сбора данных, EFS подвергалась цензуре при последней оценке заболевания.

Прогрессирующее заболевание (ПД):

  • Целевые узлы/узловые массы: прогрессирование PPD.
  • Экстранодальное поражение: LDi > 1,5 см и увеличение на ≥ 50% от надира PPD.
  • Спленомегалия: > 50% от предыдущего увеличения от исходного уровня или по крайней мере на 2 см от исходного уровня.
  • Неизмеренные поражения: новое или явное прогрессирование.
  • Новые поражения: повторный рост ранее разрешившихся поражений.
  • Костный мозг: новый или рецидивирующий

Прогрессирующее заболевание (когорта 5):

  • Визуализация головного мозга: увеличение усиления поражения > 25% по сравнению с исходным уровнем или лучшим ответом.
  • Осмотр глаз: увеличение количества клеток стекловидного тела или прогрессирующая инфильтрация сетчатки или зрительного нерва.
  • Новое поражение или очаг заболевания
От инфузии JCAR017 до смерти по любой причине, прогрессирования заболевания или начала новой противораковой терапии (примерно до 63 месяцев).
Выживаемость без прогрессирования (PFS) с использованием критериев Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA)
Временное ограничение: От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 63 месяцев)

Выживаемость без прогрессирования определяется как интервал от даты инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Согласно критериям Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), участники, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания и которые не умерли до даты окончания сбора данных, подвергались цензуре во время последнего визита с адекватной оценкой ответа, когда было известно, что у участников нет прогресса.

Оценено с использованием оценок предела продукта Каплана-Мейера.
От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 63 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента введения JCAR017 до даты смерти по любой причине (примерно до 63 месяцев).

Общая выживаемость определяется как интервал от даты инфузии JCAR017 до даты смерти по любой причине. Данные выживших участников подвергались цензуре в последний раз, когда было известно, что участник жив.

Оценено с использованием оценок предела продукта Каплана-Мейера.
С момента введения JCAR017 до даты смерти по любой причине (примерно до 63 месяцев).
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, смерти по любой причине, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)

DOR варьируется от первого ответа (полный ответ (CR), неподтвержденный CR (CRu) или частичный ответ (PR)) до прогрессирования (PD) или смерти. Те, у кого не было ПД или смерти, были подвергнуты цензуре при последней оценке.

CR с помощью ПЭТ-КТ: Лимфа/экстралимфа: балл 1/2/3a с отсутствием остаточной массы, без новых поражений, без ФДГ-зависимого заболевания в костном мозге (КМ). CR с помощью КТ: Лимфа/экстралимфа: Цель/ узловой размер ≤ 1,5 см, новых поражений нет, нормальный BM CR. Когорта 5: нет усиления контраста, нет кортикостероидов, нормальный осмотр глаз, отрицательные результаты цитологического исследования спинномозговой жидкости. CRu Когорта 5: нет усиления контраста, минимальные отклонения от нормы, нормальный осмотр глаз, отрицательный результат цитологии ЦСЖ PR с помощью ПЭТ-КТ: Лимфа/экстралимфа: оценка 4/5b, поглощение красного цвета, отсутствие новых поражений, увеличение поглощения остаточных веществ, снижение BM PR с помощью КТ сканирование: Лимфа/экстралимфа: уменьшение 50% в сумме диаметров ≤ 6 мишень/экстранодальное, нет новых/неизмеренных поражений, увеличение органа: Снижение селезенки > 50% PR. Когорта 5: снижение 50% при усилении опухоли, отсутствие усиления контраста. Осмотр глаз: незначительные отклонения, снижение клеток стекловидного тела/инфильтрат сетчатки, отрицательная, персистирующая или подозрительная цитология спинномозговой жидкости.
От инфузии JCAR017 до прогрессирования заболевания, смерти по любой причине, окончания исследования, начала другой противораковой терапии или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (приблизительно до 63 месяцев)
Максимальная концентрация (Cmax) JCAR017 по данным qPCR
Временное ограничение: Исходно и в течение 24 месяцев после инфузии JCAR017.

Cmax представляет собой максимальную или пиковую концентрацию лекарственного средства, достигаемую в плазме после приема дозы лекарственного средства.

Количественную полимеразную цепную реакцию (кПЦР) использовали для определения Cmax путем обнаружения трансгена JCAR017.

Базовый уровень определяется как последнее доступное зарегистрированное значение на дату инфузии JCAR017 или до нее.
Исходно и в течение 24 месяцев после инфузии JCAR017.
Время достижения пиковой концентрации (Tmax) JCAR017 по данным qPCR
Временное ограничение: Исходно и в течение 24 месяцев после инфузии JCAR017.

Время достижения максимальной концентрации (Tmax) — это время, необходимое лекарственному средству для достижения максимальной концентрации (Cmax) после приема.

Количественную полимеразную цепную реакцию (кПЦР) использовали для определения Tmax путем обнаружения трансгена JCAR017.

Базовый уровень определяется как последнее доступное зарегистрированное значение на дату инфузии JCAR017 или до нее.
Исходно и в течение 24 месяцев после инфузии JCAR017.
Общее воздействие JCAR017, измеренное по площади под кривой (AUC) JCAR017 с помощью qPCR
Временное ограничение: Исходно и в течение 24 месяцев после инфузии JCAR017.

Площадь под кривой (AUC) представляет собой общее воздействие исследуемого препарата на участников.

Количественную полимеразную цепную реакцию (кПЦР) использовали для определения AUC путем обнаружения трансгена JCAR017.

Базовый уровень определяется как последнее доступное зарегистрированное значение на дату инфузии JCAR017 или до нее.
Исходно и в течение 24 месяцев после инфузии JCAR017.
Процент участников с наличием трансгена JCAR017 в периферической крови по данным qPCR
Временное ограничение: На 29-й день и 2-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы после инфузии JCAR017.
Персистенция определяется как количество трансгенов, превышающее или равное нижнему пределу обнаружения (LLOD), равному 5 копиям на реакцию. Данные, полученные после начала новой противораковой терапии, были исключены. qPCR = Количественная полимеразная цепная реакция.
На 29-й день и 2-й, 3-й, 6-й, 9-й, 12-й, 18-й и 24-й месяцы после инфузии JCAR017.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в результатах опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) по качеству жизни
Временное ограничение: Исходно и в дни 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 и 730 дней после инфузии JCAR017.
EORTC QLQ-C30 состоит из пяти функциональных шкал (физическая, ролевая, эмоциональная, когнитивная, социальная), трех шкал симптомов (утомляемость, тошнота/рвота, боль), глобальной шкалы состояния здоровья/качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). и шесть отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности). Анкета оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта: 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно. Исходный балл представляет собой среднее значение элементов, входящих в шкалу. Итоговые баллы рассчитываются путем линейного преобразования необработанных баллов и варьируются от 0 до 100. По функциональным шкалам более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Для шкал симптомов и отдельных пунктов более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов, то есть на лучшее качество жизни. В качестве исходного показателя используйте последние доступные зарегистрированные результаты на момент или до даты инфузии JCAR017. Оценивались только глобальные подшкалы здоровья, усталости, физического и когнитивного функционирования.
Исходно и в дни 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 и 730 дней после инфузии JCAR017.
Изменение показателей функциональной оценки лечения рака по сравнению с исходным уровнем по подшкале «Дополнительные проблемы» лимфомы (FACT-LymS)
Временное ограничение: Исходно и в дни 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 и 730 дней после инфузии JCAR017.
Подшкала «Дополнительные проблемы» функциональной оценки лечения рака и лимфомы (FACT-LymS) состоит из общей шкалы FACT и подшкалы дополнительных проблем, специфичных для лимфомы (LYM), состоящей из 15 пунктов. Эта шкала учитывает симптомы и функциональные ограничения, которые важны для пациентов с лимфомой. В этом исследовании применялась только подшкала LYM. Вопросы LYM оцениваются по шкале ответов от 0 («Нет») до 4 («Очень»). Элементы суммируются в единый балл по шкале от 0 до 60. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты в отношении здоровья. В качестве исходного показателя используйте последние доступные зарегистрированные результаты на момент или до даты инфузии JCAR017.
Исходно и в дни 1, 29, 60, 90, 180, 270, 365, 545 и 730 дней после инфузии JCAR017.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (Другой номер гранта/финансирования: WHO)
  • 2017-000106-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, неходжкинская

Клинические исследования JCAR017

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться