Повышение посещаемости клиник для сбора лекарств среди ВИЧ-позитивных лиц в Непале

Исходная информация Антиретровирусная терапия (АРТ) изменила правила игры в контексте эпидемии ВИЧ. С 2005 по 2015 год смертность от ВИЧ снизилась на 45% благодаря АРТ. Кроме того, АРТ оказала двойное положительное влияние на жизнь ВИЧ-позитивных групп населения. Во-первых, это увеличило продолжительность жизни и улучшило качество жизни ВИЧ-положительных людей. Во-вторых, это предотвратило новые случаи заражения населения.

Однако успех АРТ в значительной степени зависит от приверженности к ней ВИЧ-положительных людей. Это включает в себя посещение клиник для различных целей. Это необходимо среди ВИЧ-положительных лиц для получения ими антиретровирусных (АРВ) таблеток, мониторинга результатов их лечения и лечения их оппортунистических инфекций. Среди них получение АРВ-таблеток является основной причиной обращения в клинику ВРТ.

Если ВИЧ-позитивные люди пропускают визиты в клинику, могут возникнуть три негативных последствия. Во-первых, это может напрямую ухудшить их приверженность лечению. Во-вторых, может возрасти резистентность ВИЧ к лекарствам и неэффективность лечения. Наконец, среди ВИЧ-положительных людей может возрасти смертность. Кроме того, пропуск посещения клиники увеличивает экономическую нагрузку на систему здравоохранения. Однако как в странах с высоким, так и в странах с низким уровнем дохода значительная часть ВИЧ-положительных людей пропускает запланированные визиты в клинику для получения АРВ-таблеток.

Повышение посещаемости клиник для получения таблеток остается одной из ключевых задач программ АРТ. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует более 90% своевременно получать таблетки АРВ-препаратов в соответствии с индикаторами раннего предупреждения лекарственной устойчивости ВИЧ. Однако в 2012 г. во всем мире более 30% клиник, предоставляющих АРВ-препараты, не выполнили задачу ВОЗ по своевременному получению таблеток АРВ-препаратов.

Достижение целевого показателя ВОЗ по выдаче таблеток является более сложной задачей в странах с низким уровнем дохода. Например, в странах Африки к югу от Сахары от 59 до 83% клиник АРТ не смогли достичь цели ВОЗ по своевременному получению таблеток. Точно так же среди шести азиатских стран ни одна из 1048 клиник, участвовавших в исследовании, не смогла достичь целевого показателя ВОЗ.

Среди ВИЧ-позитивных лиц посещаемость клиники для подбора таблеток может быть улучшена с помощью мобильных телефонов. Мобильные телефоны обычно используются двумя способами. Во-первых, голосовой вызов используется для напоминания ВИЧ-позитивным людям о запланированных визитах к врачу. Во-вторых, ВИЧ-положительным людям рассылается короткое сообщение с напоминанием о визитах. Те, кто получает напоминания на мобильный телефон, в два раза чаще посещают свои клиники регулярно, чем те, кто таких напоминаний не получал. В частности, напоминания по мобильному телефону показали положительный эффект для улучшения посещаемости клиник для приема таблеток в условиях с низким уровнем дохода.

Непал относится к странам с низким уровнем дохода и тоже сталкивается с аналогичной проблемой. По оценкам, в 2015 г. примерно 39 000 человек жили с ВИЧ, а охват АРТ ограничивался лишь 31,5% от общего числа людей, имеющих право на участие в программе. В том же году только 32% ВИЧ-положительных людей регулярно посещали свои клиники для получения АРВ-таблеток. Они столкнулись с препятствиями на пути к регулярному посещению клиники, такими как отсутствие поддержки со стороны семьи, длительное время в пути, отсутствие знаний о АРТ и неучастие в программах поддержки.

Для улучшения состояния здоровья ВИЧ-инфицированных правительство Непала (ПН) приняло важные решения на национальном уровне. Бесплатные услуги АРТ были основными. Он состоит из бесплатных АРВ-препаратов и пакета ухода, включая последующее наблюдение, скрининг на туберкулез, профилактическую терапию изониазидом, уход по месту жительства и уход на дому. В 2004 году ПН инициировало предоставление бесплатных услуг по АРТ в Больнице по борьбе с тропическими и инфекционными заболеваниями Шукра Радж, Теку, Катманду. С момента первого запуска услуги АРТ предоставлялись более чем в 60 клиниках АРТ, расположенных в негосударственных и государственных медицинских учреждениях. С 2017 года Непал также приступил к реализации стратегии тестирования и лечения, рекомендованной ВОЗ для достижения целей 90-90-90 к 2020 году и прекращения эпидемии СПИДа к 2030 году. Тем не менее, были предприняты ограниченные усилия для улучшения приема АРВ-таблеток. Таким образом, срочно необходимы эффективные стратегии для улучшения своевременного получения АРВ-таблеток.

Как и в других странах, одной из возможных стратегий является эффективное использование мобильных телефонов в Непале. Мобильные телефоны очень широко используются с начала 21 века, и их охват превысил 100% по сравнению с общей численностью населения. В 2016 году в Непале было 27,9 миллиона пользователей мобильных телефонов при населении в 26,5 миллиона человек. В таком контексте напоминания по мобильному телефону могут быть эффективными для улучшения посещаемости клиник среди ВИЧ-положительных людей. Однако эффективность таких вмешательств почти не изучается с помощью рандомизированных контролируемых испытаний. В этом исследовании оценивается эффективность вмешательства с напоминанием по мобильному телефону для улучшения посещаемости клиники для получения АРВ-таблеток и приверженности лечению среди ВИЧ-позитивных лиц, получающих АРТ, после реализации стратегии «тестируй и лечи» в Непале.

Методы Дизайн исследования Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором единицей рандомизации является ВИЧ-положительный человек. Соотношение распределения будет 1:1.

Образец и условия В 2016 г. в Непале функционировали 63 клиники ВРТ. Из 63 клиник 18 клиник имеют оборудование для тестирования клеток CD4. По состоянию на май 2017 года доступ к этим услугам получали около 12 000 ВИЧ-инфицированных. Это исследование будет проводиться в государственных клиниках ВРТ в районах Катманду, Рупандехи, Банке, Кайлали и Канчанпур в Непале.

Все исследуемые клиники находятся в ведении Министерства здравоохранения Непала. Согласно информации из всех этих целевых клиник АРТ, к маю 2017 года около 7000 ВИЧ-инфицированных получали доступ к услугам АРТ.

Это исследование будет проводиться с ноября 2017 года по май 2018 года. Эти ВИЧ-инфицированные будут находиться под наблюдением в течение шести месяцев.

Размер выборки Посещаемость клиники является основной переменной результата в этом исследовании. Основываясь на предыдущем исследовании, я предположил, что регулярная посещаемость клиники составляет 33%. Если бы вмешательство увеличило этот показатель с 33% до 48% (примерно на 15 процентных пунктов), то потребовалось бы около 370 ВИЧ-инфицированных, 185 в группе вмешательства и 185 в контрольной группе, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу об отсутствии различий. между интервенционной и контрольной группой в конце периода наблюдения. Чтобы компенсировать потери для последующего наблюдения и недостающие данные, я наберу в общей сложности 600 ВИЧ-положительных людей (вмешательство: 300 и контроль: 300). Я также предположил 95% доверительный интервал и 80% мощность теста.

Процедура включения Сначала критерии приемлемости будут оцениваться на основе медицинских записей, и все подходящие ВИЧ-позитивные лица будут приглашены для участия в испытании. Затем у каждого ВИЧ-положительного человека будет запрошено письменное согласие, после чего они будут включены в исследование. Регистрация будет проходить в каждой клинике ВРТ.

Рандомизация и сокрытие распределения Номера АРТ известны как идентификационные номера пациентов для ВИЧ-положительных людей, и они будут использоваться в этом исследовании для сохранения анонимности. Судебные помощники будут собирать номера АРТ ВИЧ-позитивных лиц. В этом исследовании их номера АРТ будут преобразованы в уникальные идентификационные номера испытаний для сохранения конфиденциальности испытания. Независимый исследователь рандомизирует идентификационные номера испытаний после сбора справочной информации. ВИЧ-позитивные люди будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с помощью компьютерного генератора случайных чисел (рандомизация 1:1).

Ослепление Это исследование будет двойным слепым РКИ. ВИЧ-позитивные люди не будут знать группу распределения. Кроме того, те, кто осуществляет вмешательство, не будут знать о распределении.

Интервенционная и контрольная группы получат аналогичные стратегии вмешательства. Различным будет только содержание интервенций. Поэтому ВИЧ-позитивным людям трудно сказать, получают ли они вмешательство или контроль. Оценщик результатов будет замаскирован для распределения каждого ВИЧ-позитивного человека с использованием идентификационных номеров испытания. Только главный исследователь будет иметь полный доступ ко всей информации.

Вмешательства

Рука вмешательства:

ВИЧ-положительные лица будут получать стандартную помощь при ВИЧ-инфекции в соответствии с национальными рекомендациями по АРТ. Кроме того, группа вмешательства будет принимать звонки по мобильному телефону. Напоминание по мобильному телефону будет сделано за два дня до запланированного приема для получения таблеток. Обученные ассистенты-исследователи напомнят им о запланированном визите в клинику для получения таблеток. Если первый звонок пропущен, второй звонок будет сделан в течение того же дня, если второй звонок также пропущен, последний звонок будет сделан на следующий день. Вмешательство будет осуществляться в течение шести месяцев. Эксперты по оценке результатов не будут участвовать в телефонных звонках.

Рычаг управления:

Контрольная группа также получит стандартную помощь при ВИЧ-инфекции в соответствии с национальными рекомендациями по АРТ и телефонными звонками, обучающими их здоровому образу жизни. Телефонные звонки будут осуществляться раз в месяц.

Прекращение участия в исследовании ВИЧ-позитивным лицам будет предоставлено полное право отказаться от участия в исследовании на любом этапе. Однако у них будут запрошены причины их отзыва, и они будут соответствующим образом зарегистрированы.

Перед вмешательством будет проведено смешанное исследование (поперечное исследование и глубинные интервью).

Оценка результатов Данные об исходах будут получены из медицинских карт ВИЧ-позитивных лиц, которые хранятся в клиниках АРТ. Данные о приверженности к АРВ-терапии будут собираться с помощью телефонного интервью. Я буду измерять влияние вмешательства с напоминанием по мобильному телефону на посещаемость клиники и приверженность лечению с помощью обобщенного оценочного уравнения. Для сбора данных будет использоваться предварительно протестированный вопросник, заполняемый интервьюером.

Обученные ассистенты-исследователи будут оценивать и собирать данные, связанные с результатами, в закодированной форме. Эти ассистенты-исследователи не будут участвовать в проведении вмешательства. Собранные данные будут введены в программное обеспечение EpiData версии 3.1 (Ассоциация EpiData Дания).

Я проведу тренинг по сбору данных для научных сотрудников. Обучение включает этические вопросы, сбор данных и общение с ВИЧ-позитивными людьми.

Анализ данных Фоновые характеристики ВИЧ-позитивных лиц будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группой с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Эти тесты будут использоваться для сравнения пропорций, а критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения средних значений. Анализ основных данных будет проводиться по принципу намерения лечить. Для полностью отсутствующих данных, связанных с первичными и вторичными результатами, будет применяться соответствующий метод множественного вменения. Удержание ВИЧ-позитивных лиц в испытании будет измеряться методом инструментальных переменных. Весь анализ я проведу двусторонними тестами с уровнем значимости 5%. Программное обеспечение STATA версии 13.1 (College Station, Texas, USA) будет использоваться для анализа данных.

Этическое рассмотрение Сначала будет получено этическое одобрение от Комитета по этике исследований Токийского университета и Непальского совета по исследованиям в области здравоохранения, Непал. Кроме того, от каждой исследовательской больницы будет получено письменное разрешение. Письменное информированное согласие будет запрошено у каждого ВИЧ-положительного человека.

ВИЧ-позитивным лицам будет предоставлено полное право выйти из этого испытания на любом этапе вмешательства. Однако у них будут запрошены причины их отзыва, и они будут соответствующим образом зарегистрированы.