- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03443908
Ранняя диагностика и лечение нарушений дыхания во сне при раке легких
Нарушение дыхания во сне ночью является распространенной медицинской проблемой. Это приводит к дневной усталости, нарушению концентрации внимания и повседневной деятельности, а также к более высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний и опасных для жизни событий. Особенно распространенной формой является обструктивное апноэ во сне (СОАС), которое обычно поддается лечению с высокой степенью удовлетворенности пациентов и улучшением качества жизни с помощью устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP).
Лечение этого состояния улучшает уровень кислорода в ночное время, обеспечивая проходимость верхних дыхательных путей. Исследования показывают, что при раке часты нарушения дыхания во сне. Низкий уровень кислорода в течение ночи может вызвать рост опухолей: опухоли, лишенные кислорода, увеличивают количество кровеносных сосудов, пытаясь получить больше кислорода, а рост большего количества кровеносных сосудов приводит к росту опухоли. Это исследование направлено на изучение того, как лечение нарушений дыхания во сне может уменьшить приток крови к опухолям легких и, таким образом, в конечном итоге блокировать рост опухоли.
Участники этого исследования пройдут исследование сна и получат CPAP-терапию в рамках обычного ухода.
Обзор исследования
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагностика рака легкого в одном из 2-х подтипов:
- впервые диагностированная опухоль на ранней стадии
- опухоль легкого на поздней стадии, подвергающаяся серийной контрастной КТ в соответствии со стандартом лечения
- Диагностика метастатической карциноматозной массы в легком
- Положительное исследование нарушений дыхания во сне (SDB) с перемежающейся гипоксией (IH) и клиническая рекомендация для CPAP
- Возможность и готовность пройти исходную и повторную перфузионную КТ после 3-4 недель CPAP-терапии для SDB (независимо от соблюдения CPAP).
Примечание. Участники пройдут исследование сна и получат CPAP-терапию в рамках обычного ухода.
Критерий исключения:
- Рак легкого с отрицательным результатом исследования сна (т. е. без SDB)
- История радиоконтрастной аллергии
- При избыточном риске контрастной нефропатии (в соответствии со стандартными рентгенологическими критериями почечного риска)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
СИПАП-терапия
СИПАП-терапия (минимум 3-4 недели)
|
СИПАП-терапия 3-4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
перфузия опухоли
Временное ограничение: 3-4 недели
|
максимальное значение затухания (MAV), обнаруженное с помощью перфузионной КТ
|
3-4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
снижение циркулирующих опухолевых клеток (CTC)
Временное ограничение: 3-4 недели
|
3-4 недели
|
Уменьшение опухоли, способствующее экспрессии микроРНК
Временное ограничение: 3-4 недели
|
3-4 недели
|
Уменьшение ночной гипоксии
Временное ограничение: 3-4 недели
|
3-4 недели
|
Улучшение качества сна
Временное ограничение: 3-4 недели
|
3-4 недели
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Fuster, MD, Universityof California, San Diego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Синдромы апноэ во сне
- Новообразования легких
- Респираторная аспирация
Другие идентификационные номера исследования
- 161552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОбструктивное апноэ сна | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения снаКанада
-
Umeå UniversityЕще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легкихШвеция
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Indiana UniversityЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атакаСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreНеизвестныйОбструктивное апноэ сна у взрослыхБразилия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингПреждевременные роды | Недоношенные легкие | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детейКанада
-
Hospital Angeles del PedregalНеизвестныйНеонатальная дыхательная недостаточность