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Diagnosi precoce e trattamento dei disturbi respiratori del sonno nel cancro del polmone

2 dicembre 2021 aggiornato da: Mark M. Fuster, MD

La respirazione notturna disturbata dal sonno è un problema medico comune. Porta a stanchezza diurna, compromissione della concentrazione e delle attività quotidiane e un rischio più elevato di malattie cardiovascolari ed eventi potenzialmente letali. Una forma particolarmente comune è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), ed è solitamente curabile con un alto tasso di soddisfazione del paziente e una migliore qualità della vita utilizzando un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).

Il trattamento di questa condizione migliora i livelli notturni di ossigeno basso garantendo la pervietà delle vie aeree superiori. La ricerca mostra che nel cancro, la respirazione disordinata del sonno è frequente. Bassi livelli di ossigeno durante la notte possono causare la crescita dei tumori: i tumori privi di ossigeno sviluppano più vasi sanguigni per cercare di ottenere più ossigeno e la crescita di più vasi sanguigni fa crescere il tumore. Questo studio mira a esaminare in che modo il trattamento dei disturbi respiratori del sonno può ridurre il flusso sanguigno ai tumori polmonari e quindi servire a bloccare la crescita del tumore.

I partecipanti a questo studio saranno sottoposti a studio del sonno e riceveranno la terapia CPAP come parte delle cure di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del polmone in uno dei 2 sottotipi:

    1. tumore in stadio iniziale di nuova diagnosi
    2. tumore polmonare in stadio avanzato sottoposto a imaging TC seriale con contrasto secondo lo standard di cura
  • Diagnosi di una massa carcinomatosa metastatica nel polmone
  • Studio positivo per disturbi respiratori del sonno (SDB) con ipossia intermittente (IH) e raccomandazione clinica per CPAP
  • Capacità e disponibilità a sottoporsi al basale e ripetere l'imaging TC di perfusione dopo 3-4 settimane di terapia CPAP per SDB (indipendentemente dalla compliance CPAP).

Nota: i partecipanti saranno sottoposti a studio del sonno e riceveranno la terapia CPAP come parte delle cure di routine.

Criteri di esclusione:

  • Cancro al polmone con uno studio del sonno negativo (cioè senza SDB)
  • Storia di allergia al mezzo di contrasto
  • A rischio eccessivo di nefropatia da mezzo di contrasto (secondo i criteri radiologici standard di rischio renale)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia CPAP
Terapia CPAP (minimo 3-4 settimane)
Dispositivo: CPAP
Terapia CPAP 3-4 settimane
Altri nomi:
  • pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perfusione tumorale
Lasso di tempo: 3-4 settimane
valore massimo di attenuazione (MAV) rilevato dall'imaging perfusione-TC
3-4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione delle cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: 3-4 settimane
3-4 settimane
Riduzione del tumore che promuove l'espressione di micro RNA
Lasso di tempo: 3-4 settimane
3-4 settimane
Riduzione dell'ipossia notturna
Lasso di tempo: 3-4 settimane
3-4 settimane
Miglioramento della qualità del sonno
Lasso di tempo: 3-4 settimane
3-4 settimane
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark M. Fuster, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Fuster, MD, Universityof California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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