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Früherkennung und Behandlung von Atemstörungen im Schlaf bei Lungenkrebs

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Mark M. Fuster, MD

Schlafstörungen in der Nacht sind ein häufiges medizinisches Problem. Es führt zu Tagesmüdigkeit, Beeinträchtigung der Konzentration und der täglichen Aktivitäten sowie einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und lebensbedrohliche Ereignisse. Eine besonders häufige Form ist die obstruktive Schlafapnoe (OSA), die in der Regel mit einem CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) mit hoher Patientenzufriedenheit und verbesserter Lebensqualität behandelbar ist.

Die Behandlung dieses Zustands verbessert den nächtlichen Sauerstoffmangel, indem die Durchgängigkeit der oberen Atemwege sichergestellt wird. Die Forschung zeigt, dass bei Krebs Atemstörungen im Schlaf häufig sind. Niedrige Sauerstoffwerte über Nacht können dazu führen, dass Tumore wachsen: Tumoren, denen Sauerstoff entzogen wird, wachsen mehr Blutgefäße, um zu versuchen, mehr Sauerstoff zu bekommen, und das Wachsen von mehr Blutgefäßen lässt den Tumor wachsen. Diese Studie soll untersuchen, wie die Behandlung von Schlafstörungen die Durchblutung von Lungentumoren verringern und so letztendlich das Tumorwachstum blockieren kann.

Die Teilnehmer dieser Studie werden sich einer Schlafstudie unterziehen und erhalten eine CPAP-Therapie als Teil der Routineversorgung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gemeinschaftsprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Lungenkrebs in einem von 2 Subtypen:

    1. neu diagnostizierter Tumor im Frühstadium
    2. Lungentumor im fortgeschrittenen Stadium, der einer seriellen Kontrast-CT-Bildgebung gemäß Behandlungsstandard unterzogen wird
  • Diagnose einer metastasierten karzinomatösen Masse in der Lunge
  • Positive Studie für schlafbezogene Atmungsstörungen (SDB) mit intermittierender Hypoxie (IH) und klinische Empfehlung für CPAP
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich nach 3- bis 4-wöchiger CPAP-Therapie bei SDB einer Baseline- und Wiederholungs-Perfusions-CT-Bildgebung zu unterziehen (unabhängig von der CPAP-Compliance).

Hinweis: Die Teilnehmer werden einer Schlafstudie unterzogen und erhalten eine CPAP-Therapie als Teil der Routineversorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Lungenkrebs mit einer negativen Schlafstudie (d. h. kein SDB)
  • Geschichte der Radiokontrastallergie
  • Bei übermäßigem Risiko für eine Kontrastmittelnephropathie (nach standardmäßigen radiologischen Nierenrisikokriterien)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CPAP-Therapie
CPAP-Therapie (mindestens 3-4 Wochen)
Gerät: CPAP
CPAP-Therapie 3-4 Wochen
Andere Namen:
  • kontinuierlich positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumordurchblutung
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Maximum Attenuation Value (MAV), erkannt durch Perfusions-CT-Bildgebung
3-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduktion zirkulierender Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: 3-4 Wochen
3-4 Wochen
Reduktion der tumorfördernden Mikro-RNA-Expression
Zeitfenster: 3-4 Wochen
3-4 Wochen
Reduktion der nächtlichen Hypoxie
Zeitfenster: 3-4 Wochen
3-4 Wochen
Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: 3-4 Wochen
3-4 Wochen
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark M. Fuster, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Fuster, MD, Universityof California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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