- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03443908
Tidlig diagnose og behandling af søvnforstyrret vejrtrækning ved lungekræft
Søvnforstyrret vejrtrækning om natten er et almindeligt medicinsk problem. Det fører til træthed i dagtimerne, nedsat koncentrationsevne og daglige aktiviteter og en højere risiko for hjerte-kar-sygdomme og livstruende begivenheder. En særlig almindelig form er obstruktiv søvnapnø (OSA), og den kan sædvanligvis behandles med en høj patienttilfredshed og forbedret livskvalitet ved hjælp af et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
Behandling af denne tilstand forbedrer natlige lavt iltniveau ved at sikre åbenhed i de øvre luftveje. Forskning viser, at ved kræft er søvnforstyrret vejrtrækning hyppig. Lave iltniveauer natten over kan få tumorer til at vokse: Tumorer, der er berøvet for ilt, får flere blodkar til at forsøge at få mere ilt, og vækst af flere blodkar får tumoren til at vokse. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan behandling af søvnforstyrret vejrtrækning kan mindske blodgennemstrømningen til lungetumorer og dermed tjene til i sidste ende at blokere tumorvækst.
Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en søvnundersøgelse og modtage CPAP-terapi som en del af rutinepleje.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af lungekræft i en af 2 undertyper:
- nydiagnosticeret tumor i tidligt stadium
- lungetumor i avanceret stadie, der gennemgår seriel kontrast-CT-billeddannelse i henhold til standardbehandling
- Diagnose af en metastatisk carcinomatøs masse i lungen
- Positiv undersøgelse for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) med intermitterende hypoxi (IH) og klinisk anbefaling for CPAP
- Evne og vilje til at gennemgå baseline og gentage perfusion-CT-billeddannelse efter 3- til 4 ugers CPAP-behandling for SDB (uanset CPAP-compliance).
Bemærk: Deltagerne vil gennemgå en søvnundersøgelse og modtage CPAP-terapi som en del af rutinepleje.
Ekskluderingskriterier:
- Lungekræft med en negativ søvnundersøgelse (dvs. ingen SDB)
- Historie om radiokontrastallergi
- Ved overdreven risiko for kontrast nefropati (efter standard radiologiske nyrerisikokriterier)
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
CPAP terapi
CPAP-behandling (minimum 3-4 uger)
|
CPAP-behandling 3-4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tumorperfusion
Tidsramme: 3-4 uger
|
maksimal dæmpningsværdi (MAV) detekteret ved perfusion-CT-billeddannelse
|
3-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduktion i cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: 3-4 uger
|
3-4 uger
|
Reduktion af tumor, der fremmer mikro-RNA-ekspression
Tidsramme: 3-4 uger
|
3-4 uger
|
Reduktion af natlig hypoxi
Tidsramme: 3-4 uger
|
3-4 uger
|
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: 3-4 uger
|
3-4 uger
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Fuster, MD, Universityof California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Søvnapnø syndromer
- Lungeneoplasmer
- Respiratorisk aspiration
Andre undersøgelses-id-numre
- 161552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Ulysses Magalang MDAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnapnø syndromer | Lungesygdomme | SøvnForenede Stater