Региональное многоцентровое исследование по оценке переносимости и эффективности комбинации TAF/FTC/RPV (ODEFSEY ®) в профилактике заражения ВИЧ половым путем или через кровь (AES ODEFSEY)
Проспективное многоцентровое исследование для оценки переносимости, приверженности и эффективности 28-дневного курса TAF/FTC/RPV, постконтактной профилактики ВИЧ после потенциального контакта с ВИЧ половым путем или через кровь.
На исходном уровне участникам назначают TAF/FTC/RPV и анализ крови. На Н6 со всеми участниками связываются по телефону, чтобы оценить полноту и переносимость режима TAF/FTC/RPV.
Обзор исследования
Подробное описание
На исходном уровне участники обращаются за помощью в один из центров района «Пэи-де-ла-Луар» после потенциального контакта с ВИЧ. Они получают TAF/FTC/RPV по одной таблетке во время еды один раз в день в течение 28 дней в соответствии с национальными рекомендациями. Они должны начать эту постконтактную профилактику в течение 48 часов после контакта с ВИЧ.
При включении участники дают свое письменное согласие на запись своих данных в электронную медицинскую карту Nadis® и свое устное согласие после прочтения информационного письма об исследовании. Назначается анализ крови для изучения биологических показателей (ВИЧ, ВГВ, ВГС серологии, РПГА VDRL, АЛТ/АСТ, гемограмма и креатинин сыворотки). Характеристики участников и контекст риска собираются в электронной медицинской карте Nadis®. Анализ крови назначают на Н2, Н6 и Н12 для оценки переносимости и эффективности лечения.
На Н6 со всеми участниками связываются по телефону, чтобы оценить полноту и переносимость режима TAF/FTC/RPV. Им напоминают о необходимости сдать анализ крови на Н6 и Н12.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Laval, Франция, 53000
- Laval Hospital
-
Le Mans, Франция, 72000
- Le Mans Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект обращается за медицинской помощью в один из французских центров CEGIDD или в один из французских центров района "Pays de la Loire" (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) после потенциальный сексуальный или несексуальный контакт с ВИЧ
- Взрослый ≥18 лет
- Устное информированное согласие
- Письменное информированное согласие на запись своих данных в электронную медицинскую карту (программное обеспечение «Надис»).
- Показания к постконтактной профилактике ВИЧ в соответствии с французскими рекомендациями
Критерий исключения:
- Субъект не желает или отказывается участвовать
- Объект правовой охраны
- ВИЧ-положительный статус
- Беременность или кормление грудью
- Уже пройдена предэкспозиционная профилактика
- Уже включены в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, прекративших 28-дневный курс TAF/FTC/RPV
Временное ограничение: В 6 недель
|
: Телефонный звонок всем участникам, чтобы проверить их приверженность и собрать информацию о возможных побочных эффектах.
|
В 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, у которых были побочные эффекты постконтактной профилактики с помощью TAF/FTC/RPV
Временное ограничение: В 6 недель
|
Телефонный звонок всем участникам для сбора информации о возможных побочных эффектах.
|
В 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0485
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинтервенционное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный