Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalne wieloośrodkowe badanie oceniające tolerancję i skuteczność połączenia TAF/FTC/RPV (ODEFSEY ®) w zapobieganiu narażenia na zakażenie wirusem HIV drogą płciową lub poprzez krew (AES ODEFSEY)

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające tolerancję, przestrzeganie zaleceń i skuteczność 28-dniowego cyklu TAF/FTC/RPV, profilaktyki po ekspozycji na HIV po potencjalnym narażeniu na kontakt seksualny lub kontakt z krwią.

Na początku uczestnikom przepisuje się TAF/FTC/RPV i przeprowadza się badanie krwi. W W6 ze wszystkimi uczestnikami kontaktuje się telefonicznie w celu oceny kompletności i tolerancji schematu TAF/FTC/RPV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku badania uczestnicy szukają opieki w jednym z ośrodków na obszarze „Pays de la Loire” po potencjalnym narażeniu na zakażenie wirusem HIV. Otrzymują TAF/FTC/RPV, jedną tabletkę przyjmowaną z jedzeniem raz dziennie przez 28 dni zgodnie z krajowymi wytycznymi. Muszą rozpocząć tę profilaktykę poekspozycyjną w ciągu 48 godzin po ekspozycji na HIV.

Przy włączeniu uczestnicy wyrażają pisemną zgodę na zapisanie ich danych w elektronicznej dokumentacji medycznej Nadis® oraz ustną zgodę po przeczytaniu listu informacyjnego dotyczącego badania. Zalecane jest badanie krwi w celu zbadania zmiennych biologicznych (serologia HIV, HBV, HCV, TPHA VDRL, ALT/AST, hemogram i kreatynina w surowicy). Charakterystyka uczestników i kontekst zagrożenia gromadzone są w elektronicznej dokumentacji medycznej Nadis®. Badanie krwi jest zalecane w T2, T6 i T12 w celu oceny tolerancji i skuteczności leczenia.

W W6 ze wszystkimi uczestnikami kontaktuje się telefonicznie w celu oceny kompletności i tolerancji schematu TAF/FTC/RPV. Przypomina się im o wykonaniu badania krwi w T6 i T12.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, Francja, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby objęte badaniem to osoby dorosłe, które szukają opieki w jednym z francuskich CEGIDD lub w jednym z francuskich ośrodków rejonu „Pays de la Loire” po potencjalnym narażeniu seksualnym lub krwiopochodnym wirusem HIV ze wskazaniem profilaktyki poekspozycyjnej HIV wg. francuskie wytyczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot poszukujący opieki w jednym z francuskich CEGIDD lub w jednym z francuskich ośrodków obszaru „Pays de la Loire” (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) po potencjalne seksualne lub nieseksualne narażenie na HIV
  • Dorosły ≥18 lat
  • Świadoma zgoda ustna
  • Pisemna świadoma zgoda na rejestrację ich danych w elektronicznej dokumentacji medycznej (oprogramowanie „Nadis”).
  • Wskazania do profilaktyki poekspozycyjnej HIV zgodnie z wytycznymi francuskimi

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie chce lub odmawia udziału
  • Przedmiot ochrony prawnej
  • Status pozytywny dla wirusa HIV
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Już leczone profilaktyką przedekspozycyjną
  • Już uwzględnione w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy przerwali 28-dniowy kurs TAF/FTC/RPV
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
: Rozmowa telefoniczna do wszystkich uczestników w celu sprawdzenia ich przestrzegania i zebrania informacji o możliwych skutkach ubocznych
W wieku 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne profilaktyki poekspozycyjnej za pomocą TAF/FTC/RPV
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni
Telefon do wszystkich uczestników w celu zebrania informacji o możliwych skutkach ubocznych.
W wieku 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0485

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj