Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional multisenterstudie for å evaluere tolerabilitet og effektivitet av TAF/FTC/RPV-kombinasjon (ODEFSEY ®) i forebygging av seksuell eller blodeksponering for HIV (AES ODEFSEY)

23. august 2019 oppdatert av: Nantes University Hospital

Prospektiv multisenterstudie for å evaluere tolerabilitet, overholdelse og effekt av en 28-dagers kur med TAF/FTC/RPV, en HIV post-eksponeringsprofylakse etter en potensiell seksuell eller blodeksponering for HIV.

Ved baseline blir deltakerne foreskrevet TAF/FTC/RPV og en blodprøve. På W6 blir alle deltakere kontaktet på telefon for å evaluere fullstendighet og tolerabilitet av TAF/FTC/RPV-regimet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved baseline søker deltakerne omsorg i et av sentrene i " Pays de la Loire "-området etter en potensiell HIV-eksponering. De får TAF/FTC/RPV, en pille tatt med mat en gang daglig i 28 dager i henhold til nasjonale retningslinjer. De må starte denne post-eksponeringsprofylaksen innen 48 timer etter HIV-eksponeringen.

Ved inkludering gir deltakerne sitt skriftlige samtykke til å få dataene sine registrert i en elektronisk journal Nadis® og sitt muntlige samtykke etter å ha lest studieinformasjonsbrevet. En blodprøve er foreskrevet for å undersøke biologiske variabler (HIV, HBV, HCV-serologier, TPHA VDRL, ALT/AST, hemogram og serumkreatinin). Karakteristika for deltakere og konteksten for risikoen er samlet i den elektroniske journalen Nadis®. En blodprøve er foreskrevet ved W2, W6 og W12 for å evaluere tolerabilitet og effektivitet av behandlingen.

Ved W6 blir alle deltakere kontaktet via telefon for å evaluere fullstendighet og tolerabilitet av TAF/FTC/RPV-regimet. De blir påminnet om å ta en blodprøve ved W6 og W12.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, Frankrike, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er inkludert i studien er voksne som søker omsorg i et av de franske CEGIDD eller i et av de franske sentrene i " Pays de la Loire " området etter en potensiell seksuell eller blod HIV eksponering med indikasjon på HIV posteksponeringsprofylakse iht. de franske retningslinjene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som søker omsorg i et av de franske CEGIDD eller i et av de franske sentrene i " Pays de la Loire "-området (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) etter en potensiell seksuell eller ikke-seksuell HIV-eksponering
  • Voksen ≥18 år
  • Muntlig informert samtykke
  • Skriftlig informert samtykke til å få dataene deres registrert i en elektronisk journal ("Nadis"-programvare).
  • Indikasjon på HIV post-eksponeringsprofylakse i henhold til franske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet vil ikke eller nekter å delta
  • Emne om rettsvern
  • HIV-positiv status
  • Graviditet eller amming
  • Allerede behandlet med pre-eksponeringsprofylakse
  • Allerede inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som stoppet det 28 dager lange kurset med TAF/FTC/RPV
Tidsramme: Ved 6 uker
: Telefon til alle deltakere for å sjekke om de følger dem og for å samle informasjon om mulige bivirkninger
Ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som hadde bivirkninger av post-eksponeringsprofylaksen med TAF/FTC/RPV
Tidsramme: Ved 6 uker
Telefon til alle deltakere for å samle informasjon om mulige bivirkninger.
Ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0485

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på Ikke-intervensjonsstudie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere