Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální multicentrická studie k vyhodnocení snášenlivosti a účinnosti kombinace TAF/FTC/RPV (ODEFSEY ®) v prevenci sexuálního nebo krevního vystavení HIV (AES ODEFSEY)

23. srpna 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital

Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení snášenlivosti, adherence a účinnosti 28denní kúry TAF/FTC/RPV, postexpoziční profylaxe HIV po potenciální sexuální nebo krevní expozici HIV.

Na začátku jsou účastníkům předepsány TAF/FTC/RPV a krevní test. Na W6 jsou všichni účastníci telefonicky kontaktováni za účelem vyhodnocení úplnosti a snášenlivosti režimu TAF/FTC/RPV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na začátku vyhledávají účastníci péči v jednom z center oblasti „Pays de la Loire“ po potenciální expozici HIV. Dostávají TAF/FTC/RPV, jednu pilulku užívanou s jídlem jednou denně po dobu 28 dnů podle národních směrnic. Tuto postexpoziční profylaxi musí zahájit do 48 hodin po expozici HIV.

Při zařazení účastníci dávají svůj písemný souhlas s tím, aby jejich údaje byly zaznamenány v elektronickém lékařském záznamu Nadis®, a svůj ústní souhlas po přečtení informačního dopisu o studii. K vyšetření biologických proměnných (HIV, HBV, HCV sérologie, TPHA VDRL, ALT/AST, hemogram a sérový kreatinin) je předepsán krevní test. Charakteristiky účastníků a kontext rizika jsou shromážděny v elektronickém lékařském záznamu Nadis®. Ve dnech 2, 6 a 12 je předepsán krevní test, aby se zhodnotila snášenlivost a účinnost léčby.

Na W6 jsou všichni účastníci telefonicky kontaktováni za účelem vyhodnocení úplnosti a snášenlivosti režimu TAF/FTC/RPV. Jsou upozorněni, aby si nechali udělat krevní test ve W6 a W12.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, Francie, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Le Mans hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francie, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby zahrnuté do studie jsou dospělí, kteří vyhledávají péči v jednom z francouzských CEGIDD nebo v jednom z francouzských center v oblasti „Pays de la Loire“ po potenciální sexuální nebo krevní expozici HIV s indikací postexpoziční profylaxe HIV podle francouzské pokyny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt hledající péči v jednom z francouzských CEGIDD nebo v jednom z francouzských center oblasti „Pays de la Loire“ (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) po potenciální sexuální nebo nesexuální expozice HIV
  • Dospělý ≥18 let
  • Ústní informovaný souhlas
  • Písemný informovaný souhlas se záznamem jejich údajů v elektronickém lékařském záznamu (software „Nadis“).
  • Indikace postexpoziční profylaxe HIV podle francouzských směrnic

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se nechce nebo odmítá zúčastnit
  • Předmět právní ochrany
  • HIV pozitivní stav
  • Těhotenství nebo kojení
  • Již ošetřeno preexpoziční profylaxií
  • Již zahrnuto do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří ukončili 28denní kurz TAF/FTC/RPV
Časové okno: V 6 týdnech
: Zavolejte všem účastníkům, abyste zkontrolovali jejich dodržování a shromáždili informace o možných vedlejších účincích
V 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří měli vedlejší účinky postexpoziční profylaxe s TAF/FTC/RPV
Časové okno: V 6 týdnech
Zavolejte všem účastníkům, abyste získali informace o možných vedlejších účincích.
V 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit