Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen monikeskustutkimus TAF/FTC/RPV-yhdistelmän siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi (ODEFSEY ®) HIV:lle seksuaalisen tai veren altistumisen ehkäisyssä (AES ODEFSEY)

perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Nantes University Hospital

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 28 päivän TAF/FTC/RPV-hoitojakson siedettävyyttä, hoitoon sitoutumista ja tehoa, HIV-altistuksen jälkeistä profylaksia mahdollisen seksuaalisen tai veren HIV-altistuksen jälkeen.

Lähtötilanteessa osallistujille määrätään TAF/FTC/RPV ja verikoe. W6:ssa kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse TAF/FTC/RPV-ohjelman täydellisyyden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lähtötilanteessa osallistujat hakeutuvat hoitoon johonkin Pays de la Loiren alueen keskuksista mahdollisen HIV-altistuksen jälkeen. He saavat TAF/FTC/RPV:tä, yhden pillerin ruoan kanssa kerran päivässä 28 päivän ajan kansallisten ohjeiden mukaisesti. Heidän on aloitettava tämä altistumisen jälkeinen estohoito 48 tunnin kuluessa HIV-altistuksen jälkeen.

Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksensa siihen, että heidän tietonsa kirjataan sähköiseen Nadis®-potilastietorekisteriin, ja suullisen suostumuksensa luettuaan tutkimustietokirjeen. Verikoe määrätään biologisten muuttujien (HIV, HBV, HCV-serologiat, TPHA VDRL, ALT/AST, hemogrammi ja seerumin kreatiniini) tutkimiseksi. Osallistujien ominaisuudet ja riskin konteksti kerätään sähköiseen Nadis® sairauskertomukseen. Verikoe määrätään W2, W6 ja W12 hoidon siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

W6:ssa kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse TAF/FTC/RPV-ohjelman täydellisyyden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Heitä muistutetaan ottamaan verikoe W6 ja W12.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, Ranska, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Le Mans hospital
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat henkilöt ovat aikuisia, jotka hakeutuvat hoitoon jostakin Ranskan CEGIDD:stä tai jostakin Ranskan "Pays de la Loire" -alueen keskuksista mahdollisen seksuaalisen tai veren HIV-altistuksen jälkeen, ja HIV-altistuksen jälkeiseen profylaksiin on osoitettu ranskalaiset ohjeet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas hakee hoitoa johonkin ranskalaisesta CEGIDD:stä tai jostakin Ranskan Pays de la Loire -alueen keskuksista (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) mahdollinen seksuaalinen tai ei-seksuaalinen HIV-altistuminen
  • Aikuinen ≥ 18 vuotta vanha
  • Suullinen tietoinen suostumus
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tietojensa tallentamiseen sähköiseen sairauskertomukseen ("Nadis"-ohjelmisto).
  • Indikaatio HIV-altistuksen jälkeiseen profylaksiaan Ranskan ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei halua tai kieltäytyy osallistumasta
  • Aihe oikeussuojasta
  • HIV-positiivinen tila
  • Raskaus tai imetys
  • Jo käsitelty altistumista edeltävällä estohoidolla
  • Mukana jo tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka lopettivat 28 päivän TAF/FTC/RPV-kurssin
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
: Puhelinsoitto kaikille osallistujille heidän sitoutumisensa tarkistamiseksi ja tietojen keräämiseksi mahdollisista sivuvaikutuksista
6 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla oli sivuvaikutuksia TAF:n/FTC:n/RPV:n jälkeisen altistuksen ehkäisyssä
Aikaikkuna: 6 viikon iässä
Puhelinsoitto kaikille osallistujille kerätäkseen tietoa mahdollisista sivuvaikutuksista.
6 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC17_0485

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hiv

Kliiniset tutkimukset Ei-interventiotutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa