Estudio Regional Multicéntrico para Evaluar la Tolerabilidad y Eficacia de la Combinación TAF/FTC/RPV (ODEFSEY ®) en la Prevención de la Exposición Sexual o Sanguínea al VIH (AES ODEFSEY)
Estudio multicéntrico prospectivo para evaluar la tolerabilidad, el cumplimiento y la eficacia de un curso de 28 días de TAF/FTC/RPV, una profilaxis posterior a la exposición al VIH después de una posible exposición sexual o sanguínea al VIH.
Al inicio del estudio, a los participantes se les prescriben TAF/FTC/RPV y un análisis de sangre. En W6, todos los participantes son contactados por teléfono para evaluar la integridad y tolerabilidad del régimen TAF/FTC/RPV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Al inicio del estudio, los participantes buscan atención en uno de los centros del área de "Pays de la Loire" después de una posible exposición al VIH. Reciben TAF/FTC/RPV, una pastilla que se toma con alimentos una vez al día durante 28 días según las pautas nacionales. Deben iniciar esta profilaxis posterior a la exposición dentro de las 48 horas posteriores a la exposición al VIH.
En el momento de la inclusión, los participantes dan su consentimiento por escrito para que sus datos se registren en una historia clínica electrónica Nadis® y su consentimiento oral después de leer la carta de información del estudio. Se prescribe un análisis de sangre para examinar variables biológicas (VIH, VHB, serologías VHC, TPHA VDRL, ALT/AST, hemograma y creatinina sérica). Las características de los participantes y el contexto del riesgo se recogen en la historia clínica electrónica Nadis®. Se prescribe un análisis de sangre en S2, S6 y S12 para evaluar la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento.
En W6, todos los participantes son contactados por teléfono para evaluar la integridad y tolerabilidad del régimen TAF/FTC/RPV. Se les recuerda que se hagan un análisis de sangre en W6 y W12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Angers, Francia, 49000
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Laval, Francia, 53000
- Laval Hospital
-
Le Mans, Francia, 72000
- Le Mans Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que busca atención en uno de los CEGIDD franceses o en uno de los centros franceses del área " Pays de la Loire " (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) después de un posible exposición sexual o no sexual al VIH
- Adulto ≥18 años
- Consentimiento informado oral
- Consentimiento informado por escrito para que sus datos se registren en un registro médico electrónico (software "Nadis").
- Indicación de la profilaxis post-exposición al VIH según las guías francesas
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no desea o se niega a participar
- Sujeto sobre tutela legal
- estado de VIH positivo
- Embarazo o lactancia
- Ya tratado con profilaxis previa a la exposición
- Ya incluido en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que abandonaron el curso de 28 días de TAF/FTC/RPV
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
|
: Llamada telefónica a todos los participantes para verificar su adherencia y recopilar información sobre posibles efectos secundarios
|
A las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de participantes que tuvieron efectos secundarios de la profilaxis posterior a la exposición con TAF/FTC/RPV
Periodo de tiempo: A las 6 semanas
|
Llamada telefónica a todos los participantes para recopilar información sobre posibles efectos secundarios.
|
A las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0485
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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