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Studio multicentrico regionale per valutare la tollerabilità e l'efficacia della combinazione TAF/FTC/RPV (ODEFSEY ®) nella prevenzione dell'esposizione sessuale o ematica all'HIV (AES ODEFSEY)

23 agosto 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio prospettico multicentrico per valutare la tollerabilità, l'aderenza e l'efficacia di un ciclo di 28 giorni di TAF/FTC/RPV, una profilassi post-esposizione all'HIV dopo una potenziale esposizione sessuale o ematica all'HIV.

Al basale, ai partecipanti viene prescritto TAF/FTC/RPV e un esame del sangue. Al W6, tutti i partecipanti vengono contattati telefonicamente per valutare la completezza e la tollerabilità del regime TAF/FTC/RPV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al basale, i partecipanti cercano assistenza in uno dei centri dell'area "Pays de la Loire" dopo una potenziale esposizione all'HIV. Ricevono TAF/FTC/RPV, una pillola assunta con il cibo una volta al giorno per 28 giorni secondo le linee guida nazionali. Devono iniziare questa profilassi post-esposizione entro 48 ore dall'esposizione all'HIV.

Al momento dell'inclusione, i partecipanti danno il loro consenso scritto alla registrazione dei loro dati in una cartella clinica elettronica Nadis® e il loro consenso orale dopo aver letto la lettera informativa sullo studio. Viene prescritto un esame del sangue per esaminare le variabili biologiche (sierologie HIV, HBV, HCV, TPHA VDRL, ALT/AST, emocromo e creatinina sierica). Le caratteristiche dei partecipanti e il contesto del rischio sono raccolti nella cartella clinica elettronica Nadis®. A S2, S6 e S12 viene prescritto un esame del sangue per valutare la tollerabilità e l'efficacia del trattamento.

Al W6, tutti i partecipanti vengono contattati telefonicamente per valutare la completezza e la tollerabilità del regime TAF/FTC/RPV. Si ricorda loro di sottoporsi a un esame del sangue a W6 e W12.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, Francia, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le persone incluse nello studio sono adulti che cercano assistenza in uno dei CEGIDD francesi o in uno dei centri francesi dell'area "Pays de la Loire" dopo una potenziale esposizione sessuale o ematica all'HIV con indicazione di profilassi post-esposizione all'HIV secondo le linee guida francesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che cerca assistenza in uno dei CEGIDD francesi o in uno dei centri francesi dell'area "Pays de la Loire" (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) dopo un potenziale esposizione sessuale o non sessuale all'HIV
  • Adulto ≥18 anni
  • Consenso informato orale
  • Consenso informato scritto alla registrazione dei propri dati in una cartella clinica elettronica (software “Nadis”).
  • Indicazione della profilassi post-esposizione all'HIV secondo le linee guida francesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non vuole o rifiuta di partecipare
  • Materia di tutela legale
  • Stato sieropositivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Già trattato con profilassi pre espositiva
  • Già inserito nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il corso di 28 giorni di TAF/FTC/RPV
Lasso di tempo: A 6 settimane
: Telefonata a tutti i partecipanti per verificare la loro aderenza e per raccogliere informazioni sui possibili effetti collaterali
A 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto effetti collaterali della profilassi post-esposizione con TAF/FTC/RPV
Lasso di tempo: A 6 settimane
Telefonata a tutti i partecipanti per raccogliere informazioni sui possibili effetti collaterali.
A 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0485

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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