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HIV への性的または血液曝露の予防における TAF/FTC/RPV 併用療法 (ODEFSEY ®) の忍容性と有効性を評価するための地域多施設研究 (AES ODEFSEY)

2019年8月23日 更新者:Nantes University Hospital

HIV への性的または血液曝露の可能性後の HIV 曝露後予防法である TAF/FTC/RPV の 28 日間コースの忍容性、アドヒアランス、有効性を評価する前向き多施設研究。

ベースラインで、参加者はTAF/FTC/RPVを処方され、血液検査を受けます。 W6 では、TAF/FTC/RPV レジメンの完全性と忍容性を評価するために、すべての参加者に電話で連絡します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

ベースラインでは、参加者は潜在的な HIV 曝露の後、「ペイ・ド・ラ・ロワール」地域のセンターの 1 つでケアを求めます。 彼らは、国のガイドラインに従って、1日1回、食事とともに1錠を28日間摂取するTAF/FTC/RPVを受け取ります。 HIV 曝露後 48 時間以内にこの曝露後予防措置を開始する必要があります。

参加者は、電子医療記録 Nadis® にデータを記録することに書面で同意し、研究情報レターを読んだ後に口頭で同意します。 生物学的変数(HIV、HBV、HCV 血清学、TPHA VDRL、ALT/AST、ヘモグラム、血清クレアチニン)を調べるために血液検査が処方されます。 参加者の特徴とリスクの背景は、電子医療記録 Nadis® に収集されます。 忍容性と治療の有効性を評価するために、W2、W6、および W12 で血液検査が処方されます。

W6 では、TAF/FTC/RPV レジメンの完全性と忍容性を評価するために、すべての参加者に電話で連絡します。 W6 と W12 で血液検査を受けるよう促されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval、フランス、53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans、フランス、72000
        • Le Mans hospital
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire、フランス、44600
        • Saint-Nazaire Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる人々は、潜在的な性的または血液によるHIV曝露後、フランスのCEGIDDのいずれか、またはフランスの「ペイ・ド・ラ・ロワール」地域のセンターのいずれかでケアを求めており、規定に従ってHIV曝​​露後予防の適応がある成人である。フランスのガイドライン。

説明

包含基準:

  • 対象者は、フランスのCEGIDDのいずれか、または「ペイ・ド・ラ・ロワール」地域のフランスのセンター(CHUナント、CHUアンジェ、CHDラ・ロシュ・シュル・ヨン、CHル・マン、CHサン・ナゼール、CHラヴァル)のいずれかでケアを求めている。性的または非性的 HIV 曝露の可能性
  • 大人 18 歳以上
  • 口頭によるインフォームドコンセント
  • データを電子医療記録 (「Nadis」ソフトウェア) に記録するための書面によるインフォームドコンセント。
  • フランスのガイドラインに基づく HIV 暴露後予防の適応

除外基準:

  • 被験者は参加する気がない、または参加を拒否している
  • 法的保護に関する主題
  • HIV 陽性ステータス
  • 妊娠中または授乳中
  • 暴露前予防による治療済み
  • すでに研究に含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAF/FTC/RPV の 28 日間コースを中止した参加者の割合
時間枠:6週間目
: すべての参加者に電話して、遵守状況を確認し、起こり得る副作用についての情報を収集します。
6週間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAF/FTC/RPVによる曝露後予防の副作用があった参加者の割合
時間枠:6週間目
すべての参加者に電話して、起こり得る副作用についての情報を収集します。
6週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bénédicte BONNET, Dr、Nantes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月23日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RC17_0485

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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