HIV への性的または血液曝露の予防における TAF/FTC/RPV 併用療法 (ODEFSEY ®) の忍容性と有効性を評価するための地域多施設研究 (AES ODEFSEY)
HIV への性的または血液曝露の可能性後の HIV 曝露後予防法である TAF/FTC/RPV の 28 日間コースの忍容性、アドヒアランス、有効性を評価する前向き多施設研究。
ベースラインで、参加者はTAF/FTC/RPVを処方され、血液検査を受けます。 W6 では、TAF/FTC/RPV レジメンの完全性と忍容性を評価するために、すべての参加者に電話で連絡します。
調査の概要
詳細な説明
ベースラインでは、参加者は潜在的な HIV 曝露の後、「ペイ・ド・ラ・ロワール」地域のセンターの 1 つでケアを求めます。 彼らは、国のガイドラインに従って、1日1回、食事とともに1錠を28日間摂取するTAF/FTC/RPVを受け取ります。 HIV 曝露後 48 時間以内にこの曝露後予防措置を開始する必要があります。
参加者は、電子医療記録 Nadis® にデータを記録することに書面で同意し、研究情報レターを読んだ後に口頭で同意します。 生物学的変数(HIV、HBV、HCV 血清学、TPHA VDRL、ALT/AST、ヘモグラム、血清クレアチニン)を調べるために血液検査が処方されます。 参加者の特徴とリスクの背景は、電子医療記録 Nadis® に収集されます。 忍容性と治療の有効性を評価するために、W2、W6、および W12 で血液検査が処方されます。
W6 では、TAF/FTC/RPV レジメンの完全性と忍容性を評価するために、すべての参加者に電話で連絡します。 W6 と W12 で血液検査を受けるよう促されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Angers、フランス、49000
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon、フランス、85000
- La Roche Sur Yon Hospital
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Laval、フランス、53000
- Laval Hospital
-
Le Mans、フランス、72000
- Le Mans hospital
-
Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire、フランス、44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象者は、フランスのCEGIDDのいずれか、または「ペイ・ド・ラ・ロワール」地域のフランスのセンター(CHUナント、CHUアンジェ、CHDラ・ロシュ・シュル・ヨン、CHル・マン、CHサン・ナゼール、CHラヴァル)のいずれかでケアを求めている。性的または非性的 HIV 曝露の可能性
- 大人 18 歳以上
- 口頭によるインフォームドコンセント
- データを電子医療記録 (「Nadis」ソフトウェア) に記録するための書面によるインフォームドコンセント。
- フランスのガイドラインに基づく HIV 暴露後予防の適応
除外基準:
- 被験者は参加する気がない、または参加を拒否している
- 法的保護に関する主題
- HIV 陽性ステータス
- 妊娠中または授乳中
- 暴露前予防による治療済み
- すでに研究に含まれています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
TAF/FTC/RPV の 28 日間コースを中止した参加者の割合
時間枠:6週間目
|
: すべての参加者に電話して、遵守状況を確認し、起こり得る副作用についての情報を収集します。
|
6週間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
TAF/FTC/RPVによる曝露後予防の副作用があった参加者の割合
時間枠:6週間目
|
すべての参加者に電話して、起こり得る副作用についての情報を収集します。
|
6週間目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Bénédicte BONNET, Dr、Nantes University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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