Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionale multicenterstudie om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van TAF/FTC/RPV-combinatie (ODEFSEY ®) te evalueren bij de preventie van seksuele of bloedblootstelling aan hiv (AES ODEFSEY)

23 augustus 2019 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Prospectieve, multicenter studie om de verdraagbaarheid, therapietrouw en werkzaamheid te evalueren van een 28-daagse kuur van TAF/FTC/RPV, een HIV post-expositie profylaxe na een mogelijke seksuele of bloedblootstelling aan HIV.

Bij baseline krijgen deelnemers TAF/FTC/RPV en een bloedtest voorgeschreven. Bij W6 worden alle deelnemers telefonisch gecontacteerd om de volledigheid en verdraagbaarheid van het TAF/FTC/RPV-regime te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij baseline zoeken de deelnemers zorg in een van de centra van het Pays de la Loire-gebied na een mogelijke blootstelling aan HIV. Ze krijgen TAF/FTC/RPV, één pil die eenmaal daags met voedsel wordt ingenomen gedurende 28 dagen volgens de nationale richtlijnen. Ze moeten binnen 48 uur na de hiv-blootstelling met deze post-exposure profylaxe starten.

Bij opname geven deelnemers hun schriftelijke toestemming om hun gegevens te laten opnemen in een elektronisch medisch dossier Nadis® en hun mondelinge toestemming na het lezen van de studie-informatiebrief. Een bloedtest wordt voorgeschreven om biologische variabelen te onderzoeken (HIV, HBV, HCV-serologieën, TPHA VDRL, ALT/AST, hemogram en serumcreatinine). Kenmerken van deelnemers en context van het risico worden verzameld in het elektronisch medisch dossier Nadis®. Bij W2, W6 en W12 wordt een bloedonderzoek voorgeschreven om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van de behandeling te beoordelen.

Bij W6 worden alle deelnemers telefonisch gecontacteerd om de volledigheid en verdraagbaarheid van het TAF/FTC/RPV-regime te evalueren. Bij W6 en W12 worden ze eraan herinnerd een bloedonderzoek te laten doen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, Frankrijk, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die in de studie zijn opgenomen, zijn volwassenen die zorg zoeken in een van de Franse CEGIDD of in een van de Franse centra van " Pays de la Loire " na een mogelijke blootstelling aan seksuele of bloed-HIV met een indicatie van HIV post-exposure profylaxe volgens de Franse richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene die zorg zoekt in een van de Franse CEGIDD of in een van de Franse centra van het Pays de la Loire-gebied (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) na een mogelijke seksuele of niet-seksuele blootstelling aan HIV
  • Volwassene ≥18 jaar oud
  • Mondelinge geïnformeerde toestemming
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om hun gegevens te laten opnemen in een elektronisch medisch dossier ("Nadis"-software).
  • Indicatie van hiv-profylaxe na blootstelling volgens de Franse richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene wil of weigert deel te nemen
  • Onderwerp over rechtsbescherming
  • Hiv-positieve status
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Reeds behandeld door pre-exposure profylaxe
  • Reeds meegenomen in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat stopte met de 28-daagse kuur van TAF/FTC/RPV
Tijdsspanne: Op 6 weken
: Telefoontje naar alle deelnemers om hun therapietrouw te controleren en om informatie te verzamelen over mogelijke bijwerkingen
Op 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat bijwerkingen had van de profylaxe na blootstelling met TAF/FTC/RPV
Tijdsspanne: Op 6 weken
Telefoontje naar alle deelnemers om informatie te verzamelen over mogelijke bijwerkingen.
Op 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0485

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren