Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regional multicenterstudie för att utvärdera tolerabilitet och effektivitet av TAF/FTC/RPV-kombination (ODEFSEY ®) för att förebygga sexuell eller blodexponering för HIV (AES ODEFSEY)

23 augusti 2019 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Prospektiv multicenterstudie för att utvärdera tolerabilitet, följsamhet och effekt av en 28-dagars kur med TAF/FTC/RPV, en HIV postexponeringsprofylax efter en potentiell sexuell eller blodexponering för HIV.

Vid baslinjen ordineras deltagarna TAF/FTC/RPV och ett blodprov. På W6 kontaktas alla deltagare per telefon för att utvärdera fullständighet och tolerabilitet för TAF/FTC/RPV-regimen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid baslinjen söker deltagarna vård i ett av centra i området " Pays de la Loire " efter en potentiell HIV-exponering. De får TAF/FTC/RPV, ett piller som tas med mat en gång dagligen i 28 dagar enligt nationella riktlinjer. De måste påbörja denna postexponeringsprofylax inom 48 timmar efter HIV-exponeringen.

Vid inkluderingen ger deltagarna sitt skriftliga samtycke till att få sina uppgifter registrerade i en elektronisk journal Nadis® och sitt muntliga samtycke efter att ha läst studieinformationsbrevet. Ett blodprov ordineras för att undersöka biologiska variabler (HIV, HBV, HCV-serologier, TPHA VDRL, ALT/AST, hemogram och serumkreatinin). Karakteristika för deltagarna och riskkontexten finns samlade i den elektroniska journalen Nadis®. Ett blodprov ordineras vid W2, W6 och W12 för att utvärdera behandlingens tolerabilitet och effektivitet.

På W6 kontaktas alla deltagare via telefonsamtal för att utvärdera fullständighet och tolerabilitet för TAF/FTC/RPV-regimen. De påminns om att ta ett blodprov vid W6 och W12.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, Frankrike, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Le Mans hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer som ingår i studien är vuxna som söker vård i något av det franska CEGIDD eller i något av de franska centra i området " Pays de la Loire " efter en potentiell sexuell eller blod HIV-exponering med indikation på HIV efter exponeringsprofylax enl. de franska riktlinjerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person som söker vård i ett av de franska CEGIDD eller i ett av de franska centra i " Pays de la Loire "-området (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) efter en potentiell sexuell eller icke-sexuell HIV-exponering
  • Vuxen ≥18 år
  • Muntligt informerat samtycke
  • Skriftligt informerat samtycke till att få sina uppgifter registrerade i en elektronisk journal ("Nadis"-programvara).
  • Indikation på HIV efter exponeringsprofylax enligt de franska riktlinjerna

Exklusions kriterier:

  • Ämnet vill inte eller vägrar att delta
  • Ämne om rättsskydd
  • HIV-positiv status
  • Graviditet eller amning
  • Redan behandlad med före exponeringsprofylax
  • Ingår redan i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som avbröt den 28-dagarskursen av TAF/FTC/RPV
Tidsram: Vid 6 veckor
: Telefonsamtal till alla deltagare för att kontrollera att de följs och för att samla information om möjliga biverkningar
Vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade biverkningar av postexponeringsprofylaxen med TAF/FTC/RPV
Tidsram: Vid 6 veckor
Telefonsamtal till alla deltagare för att samla information om eventuella biverkningar.
Vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0485

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på Icke-interventionsstudie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera