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Étude multicentrique régionale pour évaluer la tolérance et l'efficacité de l'association TAF/FTC/RPV (ODEFSEY ®) dans la prévention de l'exposition sexuelle ou sanguine au VIH (AES ODEFSEY)

23 août 2019 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude prospective multicentrique pour évaluer la tolérabilité, l'observance et l'efficacité d'une cure de 28 jours de TAF/FTC/RPV, une prophylaxie post-exposition au VIH après une éventuelle exposition sexuelle ou sanguine au VIH.

Au départ, les participants se voient prescrire TAF/FTC/RPV et un test sanguin. À S6, tous les participants sont contactés par téléphone pour évaluer l'exhaustivité et la tolérabilité du régime TAF/FTC/RPV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au départ, les participants viennent se faire soigner dans l'un des centres de la région « Pays de la Loire » après une éventuelle exposition au VIH. Ils reçoivent TAF/FTC/RPV, une pilule prise avec de la nourriture une fois par jour pendant 28 jours selon les directives nationales. Ils doivent commencer cette prophylaxie post-exposition dans les 48 heures suivant l'exposition au VIH.

A l'inclusion, les participants donnent leur consentement écrit pour que leurs données soient enregistrées dans un dossier médical électronique Nadis® et leur consentement oral après lecture de la lettre d'information de l'étude. Une prise de sang est prescrite pour examiner les variables biologiques (sérologies VIH, VHB, VHC, TPHA VDRL, ALT/AST, hémogramme et créatininémie). Les caractéristiques des participants et le contexte du risque sont recueillis dans le dossier médical électronique Nadis®. Une prise de sang est prescrite à S2, S6 et S12 pour évaluer la tolérance et l'efficacité du traitement.

À S6, tous les participants sont contactés par téléphone pour évaluer l'exhaustivité et la tolérabilité du régime TAF/FTC/RPV. On leur rappelle de faire un test sanguin à S6 et S12.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, France, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, France, 72000
        • Le Mans hospital
      • Nantes, France, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, France, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes incluses dans l'étude sont des adultes venant consulter dans l'un des CEGIDD français ou dans l'un des centres français de la région « Pays de la Loire » après une éventuelle exposition sexuelle ou sanguine au VIH avec une indication de prophylaxie post-exposition au VIH selon les directives françaises.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet recherchant des soins dans l'un des CEGIDD français ou dans l'un des centres français de la région "Pays de la Loire" (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) après une exposition sexuelle ou non sexuelle potentielle au VIH
  • Adulte ≥18 ans
  • Consentement éclairé oral
  • Consentement éclairé écrit pour que leurs données soient enregistrées dans un dossier médical électronique (logiciel "Nadis").
  • Indication de la prophylaxie post-exposition VIH selon les recommandations françaises

Critère d'exclusion:

  • Sujet ne voulant pas ou refusant de participer
  • Sujet sur la protection juridique
  • Statut séropositif
  • Grossesse ou allaitement
  • Déjà traité par prophylaxie pré-exposition
  • Déjà inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant arrêté la cure de 28 jours de TAF/FTC/RPV
Délai: A 6 semaines
: Appel téléphonique à tous les participants pour vérifier leur observance et recueillir des informations sur les effets secondaires possibles
A 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ayant eu des effets secondaires de la prophylaxie post-exposition avec TAF/FTC/RPV
Délai: A 6 semaines
Appel téléphonique à tous les participants pour recueillir des informations sur les effets secondaires possibles.
A 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0485

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Étude non interventionnelle

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