- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03451032
Étude multicentrique régionale pour évaluer la tolérance et l'efficacité de l'association TAF/FTC/RPV (ODEFSEY ®) dans la prévention de l'exposition sexuelle ou sanguine au VIH (AES ODEFSEY)
Étude prospective multicentrique pour évaluer la tolérabilité, l'observance et l'efficacité d'une cure de 28 jours de TAF/FTC/RPV, une prophylaxie post-exposition au VIH après une éventuelle exposition sexuelle ou sanguine au VIH.
Au départ, les participants se voient prescrire TAF/FTC/RPV et un test sanguin. À S6, tous les participants sont contactés par téléphone pour évaluer l'exhaustivité et la tolérabilité du régime TAF/FTC/RPV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au départ, les participants viennent se faire soigner dans l'un des centres de la région « Pays de la Loire » après une éventuelle exposition au VIH. Ils reçoivent TAF/FTC/RPV, une pilule prise avec de la nourriture une fois par jour pendant 28 jours selon les directives nationales. Ils doivent commencer cette prophylaxie post-exposition dans les 48 heures suivant l'exposition au VIH.
A l'inclusion, les participants donnent leur consentement écrit pour que leurs données soient enregistrées dans un dossier médical électronique Nadis® et leur consentement oral après lecture de la lettre d'information de l'étude. Une prise de sang est prescrite pour examiner les variables biologiques (sérologies VIH, VHB, VHC, TPHA VDRL, ALT/AST, hémogramme et créatininémie). Les caractéristiques des participants et le contexte du risque sont recueillis dans le dossier médical électronique Nadis®. Une prise de sang est prescrite à S2, S6 et S12 pour évaluer la tolérance et l'efficacité du traitement.
À S6, tous les participants sont contactés par téléphone pour évaluer l'exhaustivité et la tolérabilité du régime TAF/FTC/RPV. On leur rappelle de faire un test sanguin à S6 et S12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49000
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, France, 85000
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Laval, France, 53000
- Laval Hospital
-
Le Mans, France, 72000
- Le Mans hospital
-
Nantes, France, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, France, 44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet recherchant des soins dans l'un des CEGIDD français ou dans l'un des centres français de la région "Pays de la Loire" (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) après une exposition sexuelle ou non sexuelle potentielle au VIH
- Adulte ≥18 ans
- Consentement éclairé oral
- Consentement éclairé écrit pour que leurs données soient enregistrées dans un dossier médical électronique (logiciel "Nadis").
- Indication de la prophylaxie post-exposition VIH selon les recommandations françaises
Critère d'exclusion:
- Sujet ne voulant pas ou refusant de participer
- Sujet sur la protection juridique
- Statut séropositif
- Grossesse ou allaitement
- Déjà traité par prophylaxie pré-exposition
- Déjà inclus dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants ayant arrêté la cure de 28 jours de TAF/FTC/RPV
Délai: A 6 semaines
|
: Appel téléphonique à tous les participants pour vérifier leur observance et recueillir des informations sur les effets secondaires possibles
|
A 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de participants ayant eu des effets secondaires de la prophylaxie post-exposition avec TAF/FTC/RPV
Délai: A 6 semaines
|
Appel téléphonique à tous les participants pour recueillir des informations sur les effets secondaires possibles.
|
A 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0485
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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