Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional multicenterundersøgelse til evaluering af tolerabilitet og effektivitet af TAF/FTC/RPV-kombination (ODEFSEY ®) til forebyggelse af seksuel eller blodeksponering for HIV (AES ODEFSEY)

23. august 2019 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv, multicenterundersøgelse til evaluering af tolerabilitet, overholdelse og effektivitet af et 28-dages forløb med TAF/FTC/RPV, en HIV post-eksponeringsprofylakse efter en potentiel seksuel eller blodeksponering for HIV.

Ved baseline får deltagerne ordineret TAF/FTC/RPV og en blodprøve. På W6 kontaktes alle deltagere telefonisk for at evaluere fuldstændigheden og tolerabiliteten af ​​TAF/FTC/RPV-kuren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved baseline søger deltagerne pleje i et af centrene i " Pays de la Loire "-området efter en potentiel HIV-eksponering. De modtager TAF/FTC/RPV, en pille taget med mad en gang dagligt i 28 dage i henhold til nationale retningslinjer. De skal starte denne post-eksponeringsprofylakse inden for 48 timer efter HIV-eksponeringen.

Ved inklusion giver deltagerne deres skriftlige samtykke til at få deres data registreret i en elektronisk journal Nadis® og deres mundtlige samtykke efter at have læst undersøgelsens informationsbrev. En blodprøve er ordineret til at undersøge biologiske variabler (HIV, HBV, HCV-serologier, TPHA VDRL, ALT/AST, hæmogram og serumkreatinin). Karakteristika for deltagere og risikosammenhæng er samlet i den elektroniske journal Nadis®. En blodprøve er ordineret ved W2, W6 og W12 for at vurdere tolerabilitet og effektivitet af behandlingen.

På W6 kontaktes alle deltagere via telefon for at evaluere fuldstændigheden og tolerabiliteten af ​​TAF/FTC/RPV-kuren. De bliver mindet om at få taget en blodprøve på W6 og W12.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, Frankrig, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der indgår i undersøgelsen er voksne, der søger pleje i et af de franske CEGIDD eller i et af de franske centre i " Pays de la Loire "-området efter en potentiel seksuel eller blod-hiv-eksponering med indikation af hiv post-eksponeringsprofylakse iht. de franske retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der søger pleje i et af de franske CEGIDD eller i et af de franske centre i " Pays de la Loire "-området (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) efter en potentiel seksuel eller ikke-seksuel HIV-eksponering
  • Voksen ≥18 år
  • Mundtligt informeret samtykke
  • Skriftligt informeret samtykke til at få deres data registreret i en elektronisk journal ("Nadis"-software).
  • Indikation af HIV post-eksponeringsprofylakse i henhold til de franske retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet ønsker eller nægter at deltage
  • Emne om retsbeskyttelse
  • HIV positiv status
  • Graviditet eller amning
  • Allerede behandlet med præ eksponeringsprofylakse
  • Allerede inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der stoppede det 28-dages forløb med TAF/FTC/RPV
Tidsramme: Ved 6 uger
: Telefonopkald til alle deltagere for at kontrollere deres overholdelse og for at indsamle oplysninger om mulige bivirkninger
Ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der havde bivirkninger af post-eksponeringsprofylaksen med TAF/FTC/RPV
Tidsramme: Ved 6 uger
Telefonopkald til alle deltagere for at indsamle oplysninger om mulige bivirkninger.
Ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Ikke-interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner