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HIV에 대한 성적 또는 혈액 노출 예방에서 TAF/FTC/RPV 조합(ODEFSEY ®)의 내약성 및 효능을 평가하기 위한 지역 다기관 연구 (AES ODEFSEY)

2019년 8월 23일 업데이트: Nantes University Hospital

HIV에 잠재적인 성적 또는 혈액 노출 후 HIV 노출 후 예방인 TAF/FTC/RPV의 28일 과정의 내약성, 순응도 및 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구.

기준선에서 참가자는 TAF/FTC/RPV 및 혈액 검사를 처방받습니다. W6에서 모든 참가자는 TAF/FTC/RPV 요법의 완전성과 내약성을 평가하기 위해 전화로 연락을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기준선에서 참가자는 잠재적인 HIV 노출 후 "Pays de la Loire" 지역의 센터 중 한 곳에서 치료를 찾습니다. 그들은 국가 지침에 따라 28일 동안 하루에 한 번 음식과 함께 복용하는 TAF/FTC/RPV를 받습니다. 그들은 HIV에 노출된 후 48시간 이내에 이 노출 후 예방을 시작해야 합니다.

포함 시 참가자는 연구 정보 편지를 읽은 후 데이터를 전자 의료 기록 Nadis®에 기록하는 데 서면 동의하고 구두 동의를 합니다. 생물학적 변수(HIV, HBV, HCV 혈청학, TPHA VDRL, ALT/AST, 헤모그램 및 혈청 크레아티닌)를 검사하기 위해 혈액 검사가 처방됩니다. 참가자의 특성과 위험 상황은 전자 의료 기록 Nadis®에 수집됩니다. 치료의 내약성 및 효능을 평가하기 위해 W2, W6 및 W12에서 혈액 검사가 처방됩니다.

W6에서 모든 참가자는 TAF/FTC/RPV 요법의 완전성과 내약성을 평가하기 위해 전화로 연락을 받습니다. 그들은 W6 및 W12에서 혈액 검사를 받도록 상기시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, 프랑스, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Le Mans Hospital
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, 프랑스, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 포함된 사람은 프랑스 CEGIDD 중 하나 또는 "Pays de la Loire" 지역의 프랑스 센터 중 하나에서 잠재적인 성적 또는 혈액 HIV 노출 후 HIV 노출 후 예방의 징후와 함께 치료를 받는 성인입니다. 프랑스 지침.

설명

포함 기준:

  • 프랑스 CEGIDD 중 하나 또는 "Pays de la Loire" 지역(CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval)의 프랑스 센터 중 하나에서 치료를 원하는 피험자 잠재적인 성적 또는 비성적 HIV 노출
  • 성인 ≥18세
  • 구두 동의
  • 데이터를 전자 의료 기록("Nadis" 소프트웨어)에 기록하는 것에 대한 서면 동의서.
  • 프랑스 지침에 따른 HIV 노출 후 예방의 적응증

제외 기준:

  • 참여를 원하지 않거나 거부하는 피험자
  • 법적 보호 대상
  • HIV 양성 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 사전 노출 예방으로 이미 치료
  • 연구에 이미 포함됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAF/FTC/RPV의 28일 과정을 중단한 참가자 비율
기간: 6주에
: 모든 참여자에게 전화통화를 통해 순응도를 확인하고 부작용에 대한 정보 수집
6주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAF/FTC/RPV로 노출 후 예방의 부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 6주에
가능한 부작용에 대한 정보를 수집하기 위해 모든 참가자에게 전화를 겁니다.
6주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RC17_0485

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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