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Estudo Multicêntrico Regional para Avaliar a Tolerabilidade e Eficácia da Combinação TAF/FTC/RPV (ODEFSEY ®) na Prevenção da Exposição Sexual ou Sangüínea ao HIV (AES ODEFSEY)

23 de agosto de 2019 atualizado por: Nantes University Hospital

Estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a tolerabilidade, adesão e eficácia de um curso de 28 dias de TAF/FTC/RPV, uma profilaxia pós-exposição ao HIV após uma possível exposição sexual ou sanguínea ao HIV.

No início do estudo, os participantes recebem TAF/FTC/RPV e um exame de sangue. Na S6, todos os participantes são contatados por telefone para avaliar a integridade e tolerabilidade do regime TAF/FTC/RPV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na linha de base, os participantes procuram atendimento em um dos centros da área de "Pays de la Loire" após uma possível exposição ao HIV. Eles recebem TAF/FTC/RPV, um comprimido tomado com alimentos uma vez ao dia por 28 dias de acordo com as diretrizes nacionais. Eles devem iniciar essa profilaxia pós-exposição em até 48 horas após a exposição ao HIV.

Na inclusão, os participantes dão seu consentimento por escrito para que seus dados sejam registrados em um prontuário eletrônico Nadis® e seu consentimento oral após a leitura da carta de informações do estudo. Um exame de sangue é prescrito para examinar variáveis ​​biológicas (sorologias de HIV, HBV, HCV, TPHA VDRL, ALT/AST, hemograma e creatinina sérica). As características dos participantes e o contexto do risco são coletados no prontuário eletrônico Nadis®. Um exame de sangue é prescrito na S2, S6 e S12 para avaliar a tolerabilidade e eficácia do tratamento.

Na S6, todos os participantes são contatados por telefone para avaliar a integridade e tolerabilidade do regime TAF/FTC/RPV. Eles são lembrados de fazer um exame de sangue na S6 e na S12.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, França, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, França, 72000
        • Le Mans hospital
      • Nantes, França, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, França, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As pessoas incluídas no estudo são adultos que procuram atendimento em um dos CEGIDD franceses ou em um dos centros franceses da área " Pays de la Loire " após uma possível exposição sexual ou sanguínea ao HIV com indicação de profilaxia pós-exposição ao HIV de acordo com as orientações francesas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito que procura atendimento em um dos CEGIDD franceses ou em um dos centros franceses da área " Pays de la Loire " (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) após um potencial exposição sexual ou não sexual ao HIV
  • Adulto ≥18 anos
  • Consentimento informado oral
  • Consentimento informado por escrito para que seus dados sejam registrados em um prontuário eletrônico (software "Nadis").
  • Indicação de profilaxia pós-exposição ao HIV de acordo com as diretrizes francesas

Critério de exclusão:

  • Sujeito que não quer ou se recusa a participar
  • Assunto sobre proteção legal
  • HIV positivo
  • Gravidez ou amamentação
  • Já tratado por profilaxia pré-exposição
  • Já incluído no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que interromperam o curso de 28 dias de TAF/FTC/RPV
Prazo: Com 6 semanas
: Chamada telefônica para todos os participantes para verificar sua adesão e coletar informações sobre possíveis efeitos colaterais
Com 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que tiveram efeitos colaterais da profilaxia pós-exposição com TAF/FTC/RPV
Prazo: Com 6 semanas
Chamada telefônica para todos os participantes para coletar informações sobre possíveis efeitos colaterais.
Com 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • RC17_0485

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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