评估 TAF/FTC/RPV 组合 (ODEFSEY®) 在预防 HIV 性接触或血液接触中的耐受性和功效的区域多中心研究 (AES ODEFSEY)
2019年8月23日 更新者:Nantes University Hospital
一项前瞻性、多中心研究,旨在评估 28 天疗程 TAF/FTC/RPV 的耐受性、依从性和有效性,这是一种在潜在的性接触或血液接触 HIV 后的 HIV 暴露后预防。
在基线时,参与者将接受 TAF/FTC/RPV 和血液测试。 在第 6 周,通过电话联系所有参与者以评估 TAF/FTC/RPV 方案的完整性和耐受性。
研究概览
详细说明
在基线,参与者在潜在的 HIV 暴露后在“Pays de la Loire”地区的一个中心寻求护理。 他们接受 TAF/FTC/RPV,根据国家指南,每天一次随餐服用一粒药丸,持续 28 天。 他们必须在接触 HIV 后 48 小时内开始这种接触后预防。
在纳入时,参与者书面同意将他们的数据记录在电子病历 Nadis® 中,并在阅读研究信息函后口头同意。 规定进行血液检查以检查生物变量(HIV、HBV、HCV 血清学、TPHA VDRL、ALT/AST、血象和血清肌酐)。 参与者的特征和风险背景收集在电子病历 Nadis® 中。 在第 2 周、第 6 周和第 12 周进行验血,以评估治疗的耐受性和疗效。
在第 6 周,通过电话联系所有参与者以评估 TAF/FTC/RPV 方案的完整性和耐受性。 提醒他们在第 6 周和第 12 周进行血液检查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49000
- Angers University Hospital
-
La Roche-sur-Yon、法国、85000
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Laval、法国、53000
- Laval Hospital
-
Le Mans、法国、72000
- Le Mans hospital
-
Nantes、法国、44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire、法国、44600
- Saint-Nazaire Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究中包括的人是成年人,他们在可能发生性或血液 HIV 暴露后,根据法国指南。
描述
纳入标准:
- 受试者在法国 CEGIDD 之一或“卢瓦尔河谷”地区的法国中心之一(CHU Nantes、CHU Angers、CHD La Roche sur Yon、CH Le Mans、CH Saint Nazaire、CH Laval)寻求护理潜在的性或非性 HIV 暴露
- 成人≥18岁
- 口头知情同意
- 书面知情同意将其数据记录在电子病历(“Nadis”软件)中。
- 根据法国指南的 HIV 暴露后预防指征
排除标准:
- 对象不愿意或拒绝参与
- 法律保护主体
- 艾滋病毒阳性状态
- 怀孕或哺乳
- 已经接受暴露前预防治疗
- 已经纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
停止 28 天 TAF/FTC/RPV 课程的参与者比例
大体时间:6周时
|
: 打电话给所有参与者以检查他们的依从性并收集有关可能的副作用的信息
|
6周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
因使用 TAF/FTC/RPV 进行暴露后预防而产生副作用的参与者比例
大体时间:6周时
|
打电话给所有参与者以收集有关可能的副作用的信息。
|
6周时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bénédicte BONNET, Dr、Nantes University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月15日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月23日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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