Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Regionális többközpontú tanulmány a TAF/FTC/RPV kombináció (ODEFSEY®) tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a HIV-nek való szexuális vagy véres expozíció megelőzésében (AES ODEFSEY)

2019. augusztus 23. frissítette: Nantes University Hospital

Prospektív, többközpontú vizsgálat egy 28 napos TAF/FTC/RPV-kúra tolerálhatóságának, betartásának és hatékonyságának értékelésére. Ez a HIV expozíció utáni profilaxis egy lehetséges szexuális vagy véres HIV-expozíció után.

Kiinduláskor a résztvevőknek TAF/FTC/RPV-t és vérvizsgálatot írnak elő. A 6. hét során minden résztvevővel telefonon felvesznek kapcsolatot, hogy értékeljék a TAF/FTC/RPV séma teljességét és tolerálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezdetben a résztvevők a „Pays de la Loire” terület egyik központjában keresnek ellátást, miután potenciálisan HIV-fertőzést szenvedtek. TAF/FTC/RPV-t kapnak, egy tablettát étkezés közben naponta egyszer 28 napon keresztül a nemzeti irányelvek szerint. Ezt az expozíció utáni profilaxist a HIV-fertőzést követő 48 órán belül el kell kezdeniük.

A felvételkor a résztvevők írásos hozzájárulásukat adják ahhoz, hogy adataikat Nadis® elektronikus kórlapon rögzítsék, valamint szóbeli hozzájárulásukat a vizsgálati tájékoztató levél elolvasása után. A biológiai változók (HIV, HBV, HCV szerológiák, TPHA VDRL, ALT/AST, hemogram és szérum kreatinin) vizsgálatára vérvizsgálatot írnak elő. A résztvevők jellemzőit és a kockázat kontextusát a Nadis® elektronikus egészségügyi nyilvántartásban gyűjtik össze. A 2., 6. és 12. hét során vérvizsgálatot írnak elő a kezelés tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére.

A 6. napon minden résztvevővel telefonon felvesznek kapcsolatot, hogy értékeljék a TAF/FTC/RPV séma teljességét és tolerálhatóságát. Emlékeztetjük őket, hogy végezzenek vérvizsgálatot a 6. és a 12. napon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Angers University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Laval, Franciaország, 53000
        • Laval Hospital
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Le Mans hospital
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
        • Saint-Nazaire Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont személyek olyan felnőttek, akik a francia CEGIDD valamelyikében vagy a „Pays de la Loire” terület egyik francia központjában keresnek gondozást potenciális szexuális vagy véres HIV-fertőzés után HIV expozíció utáni profilaxis jelzésével. a francia irányelveket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki a francia CEGIDD valamelyikében vagy a "Pays de la Loire" egyik francia központjában keres (CHU Nantes, CHU Angers, CHD La Roche sur Yon, CH Le Mans, CH Saint Nazaire, CH Laval) lehetséges szexuális vagy nem szexuális HIV-expozíció
  • Felnőtt ≥18 éves
  • Szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • Írásbeli beleegyezés, hogy adataikat elektronikus kórlapba ("Nadis" szoftver) rögzítsék.
  • HIV expozíció utáni profilaxis indikációja a francia irányelvek szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem hajlandó vagy nem hajlandó részt venni
  • A jogvédelem tárgya
  • HIV pozitív állapot
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Már kezelték expozíció előtti profilaxissal
  • Már szerepel a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik abbahagyták a 28 napos TAF/FTC/RPV kúrát
Időkeret: 6 hetesen
: Telefonhívás minden résztvevőnek, hogy ellenőrizzék a betartásukat, és információkat gyűjtsenek a lehetséges mellékhatásokról
6 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akiknél a TAF/FTC/RPV expozíció utáni profilaxis mellékhatásai voltak
Időkeret: 6 hetesen
Telefonhívás minden résztvevőnek, hogy információkat gyűjtsenek a lehetséges mellékhatásokról.
6 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bénédicte BONNET, Dr, Nantes University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC17_0485

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós tanulmány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel