Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя гиперинтенсивности белого вещества у взрослых пациентов с цианотичным врожденным пороком сердца: пилотное исследование

12 сентября 2022 г. обновлено: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Оценка бремени гиперинтенсивности белого вещества у взрослых пациентов с цианотичным врожденным пороком сердца: пилотное исследование

Исследование направлено на изучение роли цианотического врожденного порока сердца (cCHD) на старение мозга. Исследователи предполагают, что из-за врожденных и приобретенных сердечно-сосудистых аномалий у пациентов с хронической ИБС могут проявляться рентгенологические (и клинические) признаки преждевременного старения мозга и возможного снижения когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бремя гиперинтенсивности белого вещества будет количественно оцениваться с помощью полуавтоматического программного обеспечения (ITK-SNAP).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • для группы пациентов, являющейся взрослым субъектом, страдающим цианотическим врожденным пороком сердца, скорректированным хирургическим путем или без него;
  • для контрольной группы, являющейся здоровым субъектом.

Описание

Критерии включения:

  • для группы пациентов, являющейся взрослым субъектом, страдающим цианотичным врожденным пороком сердца, независимо от того, был ли он хирургически исправлен или нет.
  • для контрольной группы, являющейся здоровым субъектом.

Критерий исключения:

  • наличие противопоказаний к магнитно-резонансной томографии;

  • любое патологическое состояние и/или симптом, который может изменить гиперинтенсивность белого вещества, среди которых:

    • воспалительные, инфекционные, демиелинизирующие или дисмиелинизирующие заболевания ЦНС;
    • ишемические, геморрагические или черепно-мозговые травмы и возможные глиотические, малакические или лакунарные последствия;
    • генетические заболевания (будь то менделевские или митохондриальные) ЦНС;
    • церебральная амилоидная ангиопатия;
    • КАДАСИЛ;
    • церебральные артериовенозные мальформации;
    • первичные или метастатические новообразования головного мозга, вызывающие неврологические симптомы и/или паренхиматозные последствия хирургического вмешательства;
    • открытое овальное отверстие;
    • быть беременной;
    • мигрень с аурой (Bashir, Lipton, Ashina, & Ashina, 2013).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
УПРАВЛЕНИЕ
Другой: МРТ головного мозга
Получение 3D T1-взвешенных, 3D FLAIR и GRE МРТ головного мозга
cCHD
Другой: МРТ головного мозга
Получение 3D T1-взвешенных, 3D FLAIR и GRE МРТ головного мозга
Другой: Батарея нейропсихологических тестов
  1. Мини-обследование психического состояния (MMSE), Measso et al. (1993 г.);
  2. Батарея лобной оценки (FAB), Appollonio et al. (2005 г.);
  3. Проверка символьных цифр, Amodio et al. (2002 г.);
  4. Тест отмены цифр, Делла Сала и др. (1992 г.);
  5. Пробный тест (TMT AB), Giovagnoli et al. (1996 г.);
  6. Сортировочный тест Вейгля, Laicona et al. (2000 г.) и Индзаги (2010 г.);
  7. Digit Span, Orsini et al (1987);
  8. Блок-тест Corsi, Orsini et al. (1987);
  9. Тест на припоминание истории Бэбкока, Carlesimo et al. (2002 г.);
  10. Фонематическая беглость речи в MDB, Caltagirone and Carlesimo (2010);
  11. Семантическая словесная беглость, Novelli (1986);
  12. Подражание жестам De Renzi et al. (1980);
  13. Цветные прогрессивные матрицы (CPM47), Measso et al. (1993).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем гиперинтенсивности белого вещества, выраженный в мм^3
Временное ограничение: 3 года
Полуавтоматическая количественная оценка, выполненная с помощью ITK-SNAP
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Donato

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEUCO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Клинические исследования МРТ головного мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться