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Sobrecarga de Hiperintensidades da Substância Branca em Pacientes Adultos com Doença Cardíaca Congênita Cianótica: um Estudo Piloto

12 de setembro de 2022 atualizado por: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Avaliação da carga de hiperintensidades da substância branca em pacientes adultos com cardiopatia congênita cianótica: um estudo piloto

O estudo tem como objetivo investigar o papel da cardiopatia congênita cianótica (CCC) no envelhecimento cerebral. Os investigadores assumem que, devido a anormalidades cardiovasculares congênitas e adquiridas, os pacientes com cCHD podem apresentar sinais radiológicos (e clínicos) de envelhecimento precoce do cérebro e eventual declínio cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A carga de hiperintensidades da substância branca será quantificada através de um software semi-automático (ITK-SNAP)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

  • para o grupo de pacientes, ser adulto portador de cardiopatia congênita cianótica, corrigida cirurgicamente ou não;
  • para o grupo controle, sendo um indivíduo saudável.

Descrição

Critério de inclusão:

  • para o grupo de pacientes, sendo um sujeito adulto acometido por cardiopatia congênita cianótica, corrigida cirurgicamente ou não.
  • para o grupo controle, sendo um indivíduo saudável.

Critério de exclusão:

  • qualquer contra-indicação para ressonância magnética;

  • qualquer condição patológica e/ou sintoma que possa alterar a carga de hiperintensidades da substância branca, entre as quais:

    • doenças inflamatórias, infecciosas, desmielinizantes ou dismielinizantes do SNC;
    • eventos cerebrais isquêmicos, hemorrágicos ou traumáticos e eventuais sequelas glióticas e malácicas ou lacunares;
    • doenças genéticas (seja mendeliana ou mitocondrial) do SNC;
    • angiopatia amiloide cerebral;
    • CADASIL;
    • malformações arteriovenosas cerebrais;
    • neoplasias cerebrais primárias ou metastáticas que causam sintomas neurológicos e/ou sequelas do parênquima cerebral por excisão cirúrgica;
    • forame oval patente;
    • estar grávida;
    • enxaqueca com aura (Bashir, Lipton, Ashina, & Ashina, 2013).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CONTROLES
Outro: Ressonância magnética cerebral
Aquisição de ressonância magnética cerebral 3D ponderada em T1, 3D FLAIR e GRE
cCHD
Outro: Ressonância magnética cerebral
Aquisição de ressonância magnética cerebral 3D ponderada em T1, 3D FLAIR e GRE
Outro: Bateria de testes neuropsicológicos
  1. Mini Exame do Estado Mental (MEEM), Measso et al. (1993);
  2. Bateria de Avaliação Frontal (FAB), Appollonio et al. (2005);
  3. Symbol Digit Test, Amodio et al. (2002);
  4. Teste de cancelamento de dígitos, Della Sala et al. (1992);
  5. Trial Making Test (TMT A-B), Giovagnoli et al. (1996);
  6. Teste de classificação de Weigl, Laicona et al. (2000) e Inzaghi (2010);
  7. Digit Span, Orsini e outros (1987);
  8. Corsi block-tapping test, Orsini et al. (1987);
  9. Teste de recordação de histórias Babcock, Carlesimo et al. (2002);
  10. Fluência verbal fonêmica em MDB, Caltagirone e Carlesimo (2010);
  11. Fluência verbal semântica, Novelli (1986);
  12. Imitando gestos, De Renzi et al. (1980);
  13. Matrizes progressivas coloridas (CPM47), Measso et al. (1993).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de hiperintensidades de substância branca expresso em mm^3
Prazo: 3 anos
Quantificação semiautomática realizada através do ITK-SNAP
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEUCO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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