Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fardeau des hyperintensités de la substance blanche chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale cyanotique : une étude pilote

12 septembre 2022 mis à jour par: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Évaluation du fardeau des hyperintensités de la substance blanche chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale cyanotique : une étude pilote

L'étude vise à étudier le rôle de la cardiopathie congénitale cyanotique (CCCH) sur le vieillissement cérébral. Les chercheurs supposent qu'en raison d'anomalies cardiovasculaires congénitales et acquises, les patients atteints de CCHC pourraient présenter des signes radiologiques (et cliniques) de vieillissement cérébral précoce et éventuellement de déclin cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La charge des hyperintensités de la matière blanche sera quantifiée à l'aide d'un logiciel semi-automatisé (ITK-SNAP)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

  • pour le groupe de patients, être un sujet adulte atteint d'une cardiopathie congénitale cyanotique, corrigée chirurgicalement ou non ;
  • pour le groupe témoin, être un sujet sain.

La description

Critère d'intégration:

  • pour le groupe de patients, être un sujet adulte atteint d'une cardiopathie congénitale cyanotique, corrigée chirurgicalement ou non.
  • pour le groupe témoin, être un sujet sain.

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique ;

  • tout état pathologique et/ou symptôme pouvant altérer le fardeau des hyperintensités de la substance blanche, parmi lesquels :

    • les maladies inflammatoires, infectieuses, démyélinisantes ou dysmyélinisantes du SNC ;
    • les événements cérébraux ischémiques, hémorragiques ou traumatiques et les éventuelles séquelles gliotiques et malaciques ou lacunaires ;
    • les maladies génétiques (qu'elles soient mendéliennes ou mitochondriales) du SNC ;
    • angiopathie amyloïde cérébrale;
    • CADASIL ;
    • malformations artério-veineuses cérébrales ;
    • les néoplasmes cérébraux primaires ou métastatiques qui provoquent des symptômes neurologiques et/ou des séquelles parenchymateuses cérébrales suite à une excision chirurgicale ;
    • foramen ovale perméable;
    • être enceinte;
    • migraine avec aura (Bashir, Lipton, Ashina et Ashina, 2013).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LES CONTRÔLES
Autre: IRM cérébrale
Acquisition d'IRM cérébrales 3D pondérées T1, 3D FLAIR et GRE
CCHD
Autre: IRM cérébrale
Acquisition d'IRM cérébrales 3D pondérées T1, 3D FLAIR et GRE
Autre: Batterie de tests neuropsychologiques
  1. Mini examen de l'état mental (MMSE), Measso et al. (1993);
  2. Batterie d'évaluation frontale (FAB), Appollonio et al. (2005);
  3. Test de chiffre de symbole, Amodio et al. (2002);
  4. Test d'annulation des chiffres, Della Sala et al. (1992);
  5. Test de fabrication d'essais (TMT A-B), Giovagnoli et al. (1996);
  6. Test de tri de Weigl, Laicona et al. (2000) et Inzaghi (2010) ;
  7. Digit Span, Orsini et al (1987);
  8. Test de Corsi block-tapping, Orsini et al. (1987);
  9. Test de rappel d'histoire de Babcock, Carlesimo et al. (2002);
  10. Aisance verbale phonémique dans MDB, Caltagirone et Carlesimo (2010);
  11. Fluidité verbale sémantique, Novelli (1986);
  12. Imiter les gestes, De Renzi et al. (1980);
  13. Matrices progressives colorées (CPM47), Measso et al. (1993).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume des hypersignaux de matière blanche exprimé en mm^3
Délai: 3 années
Quantification semi-automatisée effectuée via ITK-SNAP
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Donato

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (RÉEL)

4 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEUCO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie cardiaque congénitale

Essais cliniques sur IRM cérébrale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Czech Republic

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner