Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Witte stof hyperintensiteitenbelasting bij volwassen patiënten met cyanotische congenitale hartziekte: een pilotstudie

12 september 2022 bijgewerkt door: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Beoordeling van de belasting van witte stofhyperintensiteit bij volwassen patiënten met cyanotische congenitale hartziekte: een pilotstudie

De studie is gericht op het onderzoeken van de rol van cyanotische congenitale hartziekte (cCHD) op hersenveroudering. De onderzoekers gaan ervan uit dat cCHD-patiënten vanwege aangeboren en verworven cardiovasculaire afwijkingen radiologische (en klinische) tekenen kunnen vertonen van vroegtijdige hersenveroudering en uiteindelijk cognitieve achteruitgang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De last van hyperintensiteiten van witte stof zal worden gekwantificeerd door middel van semi-automatische software (ITK-SNAP)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

  • voor de patiëntengroep, zijnde een volwassen proefpersoon met cyanotische congenitale hartziekte, al dan niet chirurgisch gecorrigeerd;
  • voor de controlegroep, een gezonde proefpersoon zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor de patiëntengroep, zijnde een volwassen persoon met cyanotische congenitale hartziekte, al dan niet chirurgisch gecorrigeerd.
  • voor de controlegroep, een gezonde proefpersoon zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie;

  • elke pathologische aandoening en/of symptoomp die de belasting van de hyperintensiteit van de witte stof zou kunnen veranderen, waaronder:

    • inflammatoire, infectieuze, demyeliniserende of dysmyeliniserende ziekten van het centrale zenuwstelsel;
    • ischemische, hemorragische of traumatische hersengebeurtenissen en eventuele gliotische en malacische of lacunaire gevolgen;
    • genetische ziekten (hetzij mendeliaans of mitochondriaal) van het CZS;
    • cerebrale amyloïde angiopathie;
    • CADASIL;
    • cerebrale arterioveneuze misvormingen;
    • primaire of gemetastaseerde hersenneoplasmata die neurologische symptomen en/of hersenparenchymale gevolgen van chirurgische excisie veroorzaken;
    • patent ovaal foramen;
    • zwanger zijn;
    • migraine met aura (Bashir, Lipton, Ashina, & Ashina, 2013).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BEDIENINGSELEMENTEN
Ander: Hersenen-MRI
Verwerving van 3D T1-gewogen, 3D FLAIR en GRE hersen-MRI-scans
cCHD
Ander: Hersenen-MRI
Verwerving van 3D T1-gewogen, 3D FLAIR en GRE hersen-MRI-scans
Ander: Neuropsychologische testbatterij
  1. Mini Mental State Examination (MMSE), Measso et al. (1993);
  2. Frontale beoordelingsbatterij (FAB), Appollonio et al. (2005);
  3. Symbol Digit Test, Amodio et al. (2002);
  4. Cijferannuleringstest, Della Sala et al. (1992);
  5. Trial Making Test (TMT A-B), Giovagnoli et al. (1996);
  6. Weigl's sorteertest, Laicona et al. (2000) en Inzaghi (2010);
  7. Digit Span, Orsini et al (1987);
  8. Corsi block-tapping-test, Orsini et al. (1987);
  9. Babcock-verhaalherinneringstest, Carlesimo et al. (2002);
  10. Fonemische verbale vloeiendheid in MDB, Caltagirone en Carlesimo (2010);
  11. Semantische verbale vloeiendheid, Novelli (1986);
  12. Gebaren imiteren, De Renzi et al. (1980);
  13. Gekleurde progressieve matrices (CPM47), Measso et al. (1993).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Witte stof hyperintensiteiten volume uitgedrukt in mm^3
Tijdsspanne: 3 jaar
Semi-automatische kwantificering uitgevoerd via ITK-SNAP
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEUCO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartafwijkingen

Klinische onderzoeken op Hersenen-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren