Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperintenzivní zátěž bílé hmoty u dospělých pacientů s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním: pilotní studie

12. září 2022 aktualizováno: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Hodnocení hyperintenzivní zátěže bílé hmoty u dospělých pacientů s cyanotickým vrozeným srdečním onemocněním: pilotní studie

Cílem studie je prozkoumat roli cyanotické vrozené srdeční choroby (cCHD) na stárnutí mozku. Vyšetřovatelé předpokládají, že v důsledku vrozených a získaných kardiovaskulárních abnormalit mohou pacienti s cCHD vykazovat radiologické (a klinické) známky předčasného stárnutí mozku a případného kognitivního poklesu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zátěž hyperintenzity bílé hmoty bude kvantifikována pomocí poloautomatického softwaru (ITK-SNAP)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

146

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • pro skupinu pacientů, kterým je dospělý subjekt postižený cyanotickou vrozenou srdeční chorobou, ať už chirurgicky korigovanou nebo ne;
  • pro kontrolní skupinu jako zdravý subjekt.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pro skupinu pacientů, což je dospělý subjekt postižený cyanotickou vrozenou srdeční chorobou, ať už chirurgicky korigovanou nebo ne.
  • pro kontrolní skupinu jako zdravý subjekt.

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí;

  • jakýkoli patologický stav a/nebo symptom, který by mohl změnit zátěž hyperintenzity bílé hmoty, mezi které patří:

    • zánětlivá, infekční, demyelinizační nebo dysmyelinizační onemocnění CNS;
    • ischemické, hemoragické nebo traumatické mozkové příhody a případné gliotické a malakické nebo lakunární následky;
    • genetická onemocnění (ať už mendelovská nebo mitochondriální) CNS;
    • cerebrální amyloidní angiopatie;
    • CADASIL;
    • cerebrální arteriovenózní malformace;
    • primární nebo metastatické mozkové novotvary, které způsobují neurologické symptomy a/nebo následky mozkového parenchymu po chirurgické excizi;
    • patentní oválný otvor;
    • být těhotná;
    • migréna s aurou (Bashir, Lipton, Ashina, & Ashina, 2013).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ŘÍZENÍ
Jiný: MRI mozku
Pořízení 3D T1-vážených, 3D FLAIR a GRE mozkových MRI skenů
cCHD
Jiný: MRI mozku
Pořízení 3D T1-vážených, 3D FLAIR a GRE mozkových MRI skenů
Jiný: Neuropsychologická testová baterie
  1. Mini Mental State Examination (MMSE), Measso et al. (1993);
  2. Frontal Assessment Battery (FAB), Appollonio et al. (2005);
  3. Symbol Digit Test, Amodio a kol. (2002);
  4. Test zrušení číslic, Della Sala a kol. (1992);
  5. Trial Making Test (TMT A-B), Giovagnoli et al. (1996);
  6. Weigl's Sorting Test, Laicona et al. (2000) a Inzaghi (2010);
  7. Digit Span, Orsini a kol. (1987);
  8. Corsiho block-tapping test, Orsini et al. (1987);
  9. Babcockův test vybavování příběhu, Carlesimo et al. (2002);
  10. Fonematická verbální plynulost v MDB, Caltagirone a Carlesimo (2010);
  11. Sémantická verbální plynulost, Novelli (1986);
  12. Napodobování gest, De Renzi et al. (1980);
  13. Barevné progresivní matice (CPM47), Measso et al. (1993).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem hyperintenzity bílé hmoty vyjádřený v mm^3
Časové okno: 3 roky
Poloautomatická kvantifikace prováděná prostřednictvím ITK-SNAP
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEUCO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na MRI mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit