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Belastung durch Hyperintensitäten der weißen Substanz bei erwachsenen Patienten mit zyanotischem angeborenem Herzfehler: eine Pilotstudie

12. September 2022 aktualisiert von: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Bewertung der Belastung durch Hyperintensitäten der weißen Substanz bei erwachsenen Patienten mit zyanotischem angeborenem Herzfehler: eine Pilotstudie

Die Studie zielt darauf ab, die Rolle der zyanotischen angeborenen Herzfehler (cCHD) auf die Gehirnalterung zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass cCHD-Patienten aufgrund angeborener und erworbener kardiovaskulärer Anomalien radiologische (und klinische) Anzeichen einer vorzeitigen Hirnalterung und schließlich eines kognitiven Verfalls zeigen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Belastung durch Hyperintensitäten der weißen Substanz wird durch eine halbautomatisierte Software (ITK-SNAP) quantifiziert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • für die Patientengruppe ein erwachsenes Subjekt, das von einer zyanotischen angeborenen Herzkrankheit betroffen ist, ob chirurgisch korrigiert oder nicht;
  • für die Kontrollgruppe, ein gesundes Subjekt zu sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für die Patientengruppe, die ein erwachsenes Subjekt ist, das an einer angeborenen zyanotischen Herzkrankheit leidet, ob chirurgisch korrigiert oder nicht.
  • für die Kontrollgruppe, ein gesundes Subjekt zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie;

  • jeder pathologische Zustand und/oder jedes Symptomp, das die Belastung durch Hyperintensitäten der weißen Substanz verändern könnte, darunter:

    • entzündliche, infektiöse, demyelinisierende oder dysmyelinisierende Erkrankungen des ZNS;
    • ischämische, hämorrhagische oder traumatische Gehirnereignisse und eventuelle gliotische und malacische oder lacunare Folgeerscheinungen;
    • genetische Erkrankungen (ob mendelisch oder mitochondrial) des ZNS;
    • zerebrale Amyloid-Angiopathie;
    • CADASIL;
    • zerebrale arteriovenöse Missbildungen;
    • primäre oder metastatische Neoplasmen des Gehirns, die neurologische Symptome und/oder Folgeerscheinungen des Gehirnparenchyms durch chirurgische Exzision verursachen;
    • offenes ovales Foramen;
    • schwanger sein;
    • Migräne mit Aura (Bashir, Lipton, Ashina & Ashina, 2013).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STEUERUNG
Sonstiges: MRT des Gehirns
Erfassung von 3D-T1-gewichteten, 3D-FLAIR- und GRE-Hirn-MRT-Scans
cCHD
Sonstiges: MRT des Gehirns
Erfassung von 3D-T1-gewichteten, 3D-FLAIR- und GRE-Hirn-MRT-Scans
Sonstiges: Neuropsychologische Testbatterie
  1. Mini Mental State Examination (MMSE), Measso et al. (1993);
  2. Frontal Assessment Battery (FAB), Appollonio et al. (2005);
  3. Symbol Digit Test, Amodio et al. (2002);
  4. Digit Cancellation Test, Della Sala et al. (1992);
  5. Probeherstellungstest (TMT A-B), Giovagnoli et al. (1996);
  6. Weigl's Sorting Test, Laicona et al. (2000) und Inzaghi (2010);
  7. Digit Span, Orsini et al. (1987);
  8. Corsi Block-Tapping-Test, Orsini et al. (1987);
  9. Babcock Story Recall Test, Carlesimo et al. (2002);
  10. Phonemische Wortflüssigkeit in MDB, Caltagirone und Carlesimo (2010);
  11. Semantische Wortflüssigkeit, Novelli (1986);
  12. Gesten nachahmen, De Renzi et al. (1980);
  13. Farbige progressive Matrizen (CPM47), Measso et al. (1993).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Hyperintensitäten der weißen Substanz, ausgedrückt in mm^3
Zeitfenster: 3 Jahre
Halbautomatische Quantifizierung durch ITK-SNAP
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEUCO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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