Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Carga de hiperintensidades de la sustancia blanca en pacientes adultos con cardiopatía congénita cianótica: un estudio piloto

12 de septiembre de 2022 actualizado por: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Evaluación de la carga de hiperintensidades de la sustancia blanca en pacientes adultos con cardiopatía congénita cianótica: un estudio piloto

El estudio tiene como objetivo investigar el papel de la cardiopatía congénita cianótica (cCHD) en el envejecimiento del cerebro. Los investigadores suponen que, debido a anomalías cardiovasculares congénitas y adquiridas, los pacientes con cCHD podrían mostrar signos radiológicos (y clínicos) de envejecimiento cerebral precoz y eventual deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La carga de hiperintensidades de sustancia blanca se cuantificará a través de un software semiautomático (ITK-SNAP)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

146

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • para el grupo de pacientes, ser un sujeto adulto afecto de cardiopatía congénita cianótica, ya sea corregida quirúrgicamente o no;
  • para el grupo control, ser un sujeto sano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para el grupo de pacientes, ser un sujeto adulto afecto de cardiopatía congénita cianótica, ya sea corregida quirúrgicamente o no.
  • para el grupo control, ser un sujeto sano.

Criterio de exclusión:

  • cualquier contraindicación a la resonancia magnética;

  • cualquier condición patológica y/o síntoma que pueda alterar la carga de hiperintensidades de la sustancia blanca, entre las que se encuentran:

    • enfermedades inflamatorias, infecciosas, desmielinizantes o desmielinizantes del SNC;
    • eventos cerebrales isquémicos, hemorrágicos o traumáticos y eventuales secuelas glióticas y malacicas o lacunares;
    • enfermedades genéticas (ya sean mendelianas o mitocondriales) del SNC;
    • angiopatía amiloide cerebral;
    • CADASIL;
    • malformaciones arteriovenosas cerebrales;
    • neoplasias cerebrales primarias o metastásicas que causan síntomas neurológicos y/o secuelas del parénquima cerebral por escisión quirúrgica;
    • agujero oval permeable;
    • estar embarazada;
    • migraña con aura (Bashir, Lipton, Ashina, & Ashina, 2013).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CONTROL S
Otro: Resonancia magnética cerebral
Adquisición de resonancias magnéticas cerebrales 3D potenciadas en T1, 3D FLAIR y GRE
cCHD
Otro: Resonancia magnética cerebral
Adquisición de resonancias magnéticas cerebrales 3D potenciadas en T1, 3D FLAIR y GRE
Otro: Batería de pruebas neuropsicológicas
  1. Mini Examen del Estado Mental (MMSE), Measso et al. (1993);
  2. Batería de evaluación frontal (FAB), Appollonio et al. (2005);
  3. Prueba de dígitos de símbolos, Amodio et al. (2002);
  4. Prueba de cancelación de dígitos, Della Sala et al. (1992);
  5. Test de Realización de Ensayos (TMT A-B), Giovagnoli et al. (1996);
  6. Prueba de clasificación de Weigl, Laicona et al. (2000) e Inzaghi (2010);
  7. Rango de dígitos, Orsini y otros (1987);
  8. Prueba de tapping de bloques de Corsi, Orsini et al. (1987);
  9. Test de recuerdo de cuentos de Babcock, Carlesimo et al. (2002);
  10. fluidez verbal fonémica en MDB, Caltagirone y Carlesimo (2010);
  11. Fluidez verbal semántica, Novelli (1986);
  12. Imitando gestos, De Renzi et al. (1980);
  13. Matrices progresivas coloreadas (CPM47), Measso et al. (1993).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de hiperintensidades de sustancia blanca expresado en mm^3
Periodo de tiempo: 3 años
Cuantificación semiautomática realizada a través de ITK-SNAP
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEUCO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cardiopatía congénita

Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética cerebral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir