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Carico di iperintensità della sostanza bianca nei pazienti adulti con cardiopatia congenita cianotica: uno studio pilota

12 settembre 2022 aggiornato da: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Valutazione del carico di iperintensità della sostanza bianca nei pazienti adulti con cardiopatia congenita cianotica: uno studio pilota

Lo studio si propone di indagare il ruolo della cardiopatia congenita cianotica (cCHD) sull'invecchiamento cerebrale. I ricercatori presumono che a causa di anomalie cardiovascolari congenite e acquisite, i pazienti con cCHD potrebbero mostrare segni radiologici (e clinici) di precoce invecchiamento cerebrale e di eventuale declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carico di iperintensità della materia bianca sarà quantificato attraverso un software semi-automatizzato (ITK-SNAP)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • per il gruppo di pazienti, essendo un soggetto adulto affetto da cardiopatia congenita cianotica, corretta chirurgicamente o meno;
  • per il gruppo di controllo, essendo un soggetto sano.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • per il gruppo di pazienti, trattandosi di un soggetto adulto affetto da cardiopatia congenita cianotica, corretta chirurgicamente o meno.
  • per il gruppo di controllo, essendo un soggetto sano.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica;

  • qualsiasi condizione patologica e/o sintomo che possa alterare il carico di iperintensità della sostanza bianca, tra cui:

    • malattie infiammatorie, infettive, demielinizzanti o dismielinizzanti del SNC;
    • eventi cerebrali ischemici, emorragici o traumatici ed eventuali sequele gliotiche e malaciche o lacunari;
    • malattie genetiche (sia mendeliane che mitocondriali) del SNC;
    • angiopatia amiloide cerebrale;
    • CADASILE;
    • malformazioni arterovenose cerebrali;
    • neoplasie cerebrali primitive o metastatiche che causano sintomi neurologici e/o sequele parenchimali cerebrali da escissione chirurgica;
    • forame ovale pervio;
    • essere incinta;
    • emicrania con aura (Bashir, Lipton, Ashina e Ashina, 2013).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CONTROLLI
Altro: Risonanza magnetica cerebrale
Acquisizione di scansioni MRI cerebrali 3D T1 pesate, 3D FLAIR e GRE
cCHD
Altro: Risonanza magnetica cerebrale
Acquisizione di scansioni MRI cerebrali 3D T1 pesate, 3D FLAIR e GRE
Altro: Batteria di test neuropsicologici
  1. Mini Mental State Examination (MMSE), Measso et al. (1993);
  2. Batteria di valutazione frontale (FAB), Appollonio et al. (2005);
  3. Symbol Digit Test, Amodio et al. (2002);
  4. Test di cancellazione delle cifre, Della Sala et al. (1992);
  5. Trial Making Test (TMT A-B), Giovagnoli et al. (1996);
  6. Test di selezione di Weigl, Laicona et al. (2000) e Inzaghi (2010);
  7. Digit Span, Orsini et al (1987);
  8. Corsi block-tapping test, Orsini et al. (1987);
  9. Test di richiamo della storia di Babcock, Carlesimo et al. (2002);
  10. Fluenza verbale fonemica in MDB, Caltagirone e Carlesimo (2010);
  11. Fluidità verbale semantica, Novelli (1986);
  12. Imitando i gesti, De Renzi et al. (1980);
  13. Matrici progressive colorate (CPM47), Measso et al. (1993).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle iperintensità della sostanza bianca espresso in mm^3
Lasso di tempo: 3 anni
Quantificazione semiautomatica eseguita tramite ITK-SNAP
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEUCO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Risonanza magnetica cerebrale

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