Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie hiperintensywnością istoty białej u dorosłych pacjentów z siniczą wrodzoną wadą serca: badanie pilotażowe

12 września 2022 zaktualizowane przez: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Ocena obciążenia hiperintensywnością istoty białej u dorosłych pacjentów z siniczą wrodzoną wadą serca: badanie pilotażowe

Badanie ma na celu zbadanie roli siniczej wrodzonej wady serca (cCHD) na starzenie się mózgu. Badacze zakładają, że z powodu wrodzonych i nabytych nieprawidłowości sercowo-naczyniowych pacjenci z cCHD mogą wykazywać radiologiczne (i kliniczne) oznaki przedwczesnego starzenia się mózgu i ostatecznego pogorszenia funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obciążenie hiperintensywnością istoty białej zostanie określone ilościowo za pomocą półautomatycznego oprogramowania (ITK-SNAP)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • dla grupy pacjentów, będącej dorosłym osobnikiem dotkniętym siniczą wrodzoną wadą serca, skorygowaną chirurgicznie lub nie;
  • dla grupy kontrolnej, będącej zdrowym osobnikiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla grupy pacjentów, będącej osobą dorosłą dotkniętą siniczą wrodzoną wadą serca, skorygowaną chirurgicznie lub nie.
  • dla grupy kontrolnej, będącej zdrowym osobnikiem.

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego;

  • jakikolwiek stan patologiczny i/lub objaw, który mógłby zmienić obciążenie hiperintensywności istoty białej, w tym:

    • choroby zapalne, zakaźne, demielinizacyjne lub dysmielinizacyjne OUN;
    • niedokrwienne, krwotoczne lub urazowe zdarzenia mózgowe i ewentualne następstwa glejowe i malaktyczne lub lakunarne;
    • choroby genetyczne (mendlowskie lub mitochondrialne) OUN;
    • mózgowa angiopatia amyloidowa;
    • CADASIL;
    • malformacje tętniczo-żylne mózgu;
    • pierwotne lub przerzutowe nowotwory mózgu, które powodują objawy neurologiczne i/lub następstwa miąższu mózgu po chirurgicznym wycięciu;
    • patentowy otwór owalny;
    • być w ciąży;
    • migrena z aurą (Bashir, Lipton, Ashina i Ashina, 2013).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
STEROWNICA
Inny: MRI mózgu
Akwizycja skanów MRI mózgu 3D T1-zależnych, 3D FLAIR i GRE
cCHD
Inny: MRI mózgu
Akwizycja skanów MRI mózgu 3D T1-zależnych, 3D FLAIR i GRE
Inny: Bateria testów neuropsychologicznych
  1. Mini badanie stanu psychicznego (MMSE), Measso i in. (1993);
  2. Bateria oceny czołowej (FAB), Appollonio i in. (2005);
  3. Test cyfry symbolu, Amodio i in. (2002);
  4. Test anulowania cyfr, Della Sala i in. (1992);
  5. Test podejmowania prób (TMT A-B), Giovagnoli i in. (1996);
  6. Test sortowania Weigla, Laicona i in. (2000) i Inzaghiego (2010);
  7. Digit Span, Orsini i in. (1987);
  8. Test stukania w blok Corsiego, Orsini i in. (1987);
  9. Test przypominania historii Babcocka, Carlesimo i in. (2002);
  10. Fluencja słowna fonemiczna w MDB, Caltagirone i Carlesimo (2010);
  11. Fluencja słowna semantyczna, Novelli (1986);
  12. Naśladowanie gestów, De Renzi i in. (1980);
  13. Kolorowe matryce progresywne (CPM47), Measso i in. (1993).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość hiperintensywności istoty białej wyrażona w mm^3
Ramy czasowe: 3 lata
Półautomatyczna kwantyfikacja przeprowadzona za pomocą ITK-SNAP
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEUCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na MRI mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj