Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

White Matter Hyperintensitetsbörda hos vuxna patienter med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom: en pilotstudie

12 september 2022 uppdaterad av: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Bedömning av vitsubstans hyperintensitetsbörda hos vuxna patienter med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom: en pilotstudie

Studien syftar till att undersöka rollen av cyanotisk medfödd hjärtsjukdom (cCHD) på hjärnans åldrande. Utredarna antar att på grund av medfödda och förvärvade kardiovaskulära avvikelser kan cCHD-patienter visa röntgenologiska (och kliniska) tecken på för tidigt åldrande i hjärnan och eventuell kognitiv försämring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitsubstans hyperintensitetsbörda kommer att kvantifieras genom en semi-autamerad programvara (ITK-SNAP)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

146

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • för patientgruppen, att vara en vuxen patient drabbad av cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, vare sig den är kirurgiskt korrigerad eller inte;
  • för kontrollgruppen, att vara en frisk individ.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • för patientgruppen, som är en vuxen patient som drabbats av cyanotisk medfödd hjärtsjukdom, vare sig den är kirurgiskt korrigerad eller inte.
  • för kontrollgruppen, att vara en frisk individ.

Exklusions kriterier:

  • någon kontraindikation för magnetisk resonanstomografi;

  • alla patologiska tillstånd och/eller symtom som kan förändra den vita substansens hyperintensitetsbörda, bland annat:

    • inflammatoriska, infektiösa, demyeliniserande eller dysmyeliniserande sjukdomar i CNS;
    • ischemiska, hemorragiska eller traumatiska hjärnhändelser och eventuella gliotiska och malaciska eller lakunariska följdsjukdomar;
    • genetiska sjukdomar (vare sig mendelska eller mitokondriella) i CNS;
    • cerebral amyloidangiopati;
    • CADASIL;
    • cerebrala arteriovenösa missbildningar;
    • primära eller metastaserande hjärnneoplasmer som orsakar neurologiska symtom och/eller hjärnparenkymala följder från kirurgisk excision;
    • patent ovala foramen;
    • att vara gravid;
    • migrän med aura (Bashir, Lipton, Ashina, & Ashina, 2013).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KONTROLLER
Övrig: Hjärn-MR
Förvärv av 3D T1-vägd, 3D FLAIR och GRE hjärn-MRI-skanningar
cCHD
Övrig: Hjärn-MR
Förvärv av 3D T1-vägd, 3D FLAIR och GRE hjärn-MRI-skanningar
Övrig: Neuropsykologiskt testbatteri
  1. Mini Mental State Examination (MMSE), Measso et al. (1993);
  2. Frontal Assessment Battery (FAB), Appollonio et al. (2005);
  3. Symbol Digit Test, Amodio et al. (2002);
  4. Digit Cancellation Test, Della Sala et al. (1992);
  5. Trial Making Test (TMT A-B), Giovagnoli et al. (1996);
  6. Weigls sorteringstest, Laicona et al. (2000) och Inzaghi (2010);
  7. Digit Span, Orsini et al (1987);
  8. Corsi block-tapping test, Orsini et al. (1987);
  9. Babcock story recall test, Carlesimo et al. (2002);
  10. Fonemisk verbal flyt i MDB, Caltagirone och Carlesimo (2010);
  11. Semantisk verbal flyt, Novelli (1986);
  12. Imiterande gester, De Renzi et al. (1980);
  13. Färgade progressiva matriser (CPM47), Measso et al. (1993).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitsubstans hyperintensitetsvolym uttryckt i mm^3
Tidsram: 3 år
Halvautomatisk kvantifiering utförd genom ITK-SNAP
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

4 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LEUCO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Hjärn-MR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera