Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

White Matter Hyperintensities Byrde hos voksne pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom: en pilotstudie

12. september 2022 oppdatert av: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Vurdering av hvit substans hyperintensitetsbelastning hos voksne pasienter med cyanotisk medfødt hjertesykdom: en pilotstudie

Studien tar sikte på å undersøke rollen til cyanotisk medfødt hjertesykdom (cCHD) på hjernens aldring. Etterforskerne antar at på grunn av medfødte og ervervede kardiovaskulære abnormiteter, kan cCHD-pasienter vise radiologiske (og kliniske) tegn på tidlig hjernealdring og eventuell kognitiv nedgang.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperintensitetsbyrden for hvit substans vil bli kvantifisert gjennom en semi-autamert programvare (ITK-SNAP)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • for pasientgruppen, å være et voksent individ rammet av cyanotisk medfødt hjertesykdom, enten kirurgisk korrigert eller ikke;
  • for kontrollgruppen, å være et friskt individ.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for pasientgruppen, som et voksent individ som er rammet av cyanotisk medfødt hjertesykdom, enten kirurgisk korrigert eller ikke.
  • for kontrollgruppen, å være et friskt individ.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning;

  • enhver patologisk tilstand og/eller symptom som kan endre den hvite substans hyperintensitetsbelastningen, blant annet:

    • inflammatoriske, smittsomme, demyeliniserende eller dysmyeliniserende sykdommer i CNS;
    • iskemiske, hemorragiske eller traumatiske hjernehendelser og eventuelle gliotiske og malaciske eller lakunære følgetilstander;
    • genetiske sykdommer (enten mendelske eller mitokondrielle) i CNS;
    • cerebral amyloid angiopati;
    • CADASIL;
    • cerebrale arteriovenøse misdannelser;
    • primære eller metastatiske hjerneneoplasmer som forårsaker nevrologiske symptomer og/eller hjerneparenkymale følgetilstander fra kirurgisk eksisjon;
    • patent ovale foramen;
    • å være gravid;
    • migrene med aura (Bashir, Lipton, Ashina, & Ashina, 2013).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KONTROLLER
Annen: Hjerne MR
Anskaffelse av 3D T1-vektet, 3D FLAIR og GRE hjerne MR-skanninger
cCHD
Annen: Hjerne MR
Anskaffelse av 3D T1-vektet, 3D FLAIR og GRE hjerne MR-skanninger
Annen: Nevropsykologisk testbatteri
  1. Mini Mental State Examination (MMSE), Measso et al. (1993);
  2. Frontal Assessment Battery (FAB), Appollonio et al. (2005);
  3. Symbol Digit Test, Amodio et al. (2002);
  4. Digit Cancellation Test, Della Sala et al. (1992);
  5. Trial Making Test (TMT A-B), Giovagnoli et al. (1996);
  6. Weigls sorteringstest, Laicona et al. (2000) og Inzaghi (2010);
  7. Digit Span, Orsini et al (1987);
  8. Corsi blokk-tapping test, Orsini et al. (1987);
  9. Babcock historiegjenkallingstest, Carlesimo et al. (2002);
  10. Fonemisk verbal flyt i MDB, Caltagirone og Carlesimo (2010);
  11. Semantisk verbal flyt, Novelli (1986);
  12. Imiterende gester, De Renzi et al. (1980);
  13. Fargede progressive matriser (CPM47), Measso et al. (1993).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvit substans hyperintensitet volum uttrykt i mm^3
Tidsramme: 3 år
Halvautomatisk kvantifisering utført gjennom ITK-SNAP
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEUCO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på Hjerne MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere