Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvidstofhyperintensitetsbyrde hos voksne patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom: en pilotundersøgelse

12. september 2022 opdateret af: Francesco Sardanelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Vurdering af hvid substans hyperintensitetsbyrde hos voksne patienter med cyanotisk medfødt hjertesygdom: en pilotundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at undersøge rollen af ​​cyanotisk medfødt hjertesygdom (cCHD) på hjernens aldring. Efterforskerne antager, at cCHD-patienter på grund af medfødte og erhvervede kardiovaskulære abnormiteter kan vise røntgenologiske (og kliniske) tegn på tidlig hjernealdring og eventuel kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvidstofhyperintensitetsbyrden vil blive kvantificeret gennem en semi-autamiseret software (ITK-SNAP)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • for patientgruppen, at være et voksent individ, der er ramt af cyanotisk medfødt hjertesygdom, uanset om det er kirurgisk korrigeret eller ej;
  • for kontrolgruppen, der er et sundt forsøgsperson.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • for patientgruppen, som er et voksent individ, der er ramt af cyanotisk medfødt hjertesygdom, uanset om det er kirurgisk korrigeret eller ej.
  • for kontrolgruppen, der er et sundt forsøgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse;

  • enhver patologisk tilstand og/eller symptom, der kan ændre den hvide substans hyperintensitetsbyrde, herunder:

    • inflammatoriske, infektiøse, demyeliniserende eller dysmyeliniserende sygdomme i CNS;
    • iskæmiske, hæmoragiske eller traumatiske hjernehændelser og eventuelle gliotiske og malaciske eller lakunære følgesygdomme;
    • genetiske sygdomme (hvad enten de er mendelske eller mitokondrielle) i CNS;
    • cerebral amyloid angiopati;
    • CADASIL;
    • cerebrale arteriovenøse misdannelser;
    • primære eller metastatiske hjerneneoplasmer, som forårsager neurologiske symptomer og/eller hjerneparenkymale følgevirkninger fra kirurgisk excision;
    • patent ovale foramen;
    • at være gravid;
    • migræne med aura (Bashir, Lipton, Ashina, & Ashina, 2013).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KONTROLLER
Andet: Hjerne MR
Anskaffelse af 3D T1-vægtet, 3D FLAIR og GRE hjerne MR-scanninger
cCHD
Andet: Hjerne MR
Anskaffelse af 3D T1-vægtet, 3D FLAIR og GRE hjerne MR-scanninger
Andet: Neuropsykologisk testbatteri
  1. Mini Mental State Examination (MMSE), Measso et al. (1993);
  2. Frontal Assessment Battery (FAB), Appollonio et al. (2005);
  3. Symbol Digit Test, Amodio et al. (2002);
  4. Digit Cancellation Test, Della Sala et al. (1992);
  5. Trial Making Test (TMT A-B), Giovagnoli et al. (1996);
  6. Weigls sorteringstest, Laicona et al. (2000) og Inzaghi (2010);
  7. Digit Span, Orsini et al (1987);
  8. Corsi blok-tapping test, Orsini et al. (1987);
  9. Babcock historie huske test, Carlesimo et al. (2002);
  10. Fonemisk verbal flydende i MDB, Caltagirone og Carlesimo (2010);
  11. Semantisk verbal flydende, Novelli (1986);
  12. Imiterende gestus, De Renzi et al. (1980);
  13. Farvede progressive matricer (CPM47), Measso et al. (1993).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvidt stof hyperintensitet volumen udtrykt i mm^3
Tidsramme: 3 år
Halvautomatisk kvantificering udført gennem ITK-SNAP
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Sardanelli, MD, IRCCS Policlinico San Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEUCO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Hjerne MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner