- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03494452
Сила мышц туловища, силовая выносливость и активность у лиц с болью в пояснице (TRUSC)
Обзор исследования
Подробное описание
Цели
Текущее состояние исследований в этой области и собственный клинический опыт исследователей ясно показывают, что роль функции мышц туловища в LBP изучена плохо. Исследователям предстоит решить следующие исследовательские вопросы:
- Имеют ли люди с БНС более низкую силу мышц туловища, более низкую силовую выносливость мышц туловища и более низкую активность мышц туловища, чем здоровые люди из контрольной группы?
- Связаны ли функциональные ограничения из-за БНС с уровнем мышечной силы, силовой выносливости и активности?
Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи создадут экспериментальную основу для изучения ограничений мышечной функции для достижения следующих целей:
- Сравнить силу мышц туловища, силовую выносливость и активность у лиц с БНС и здоровых лиц контрольной группы.
- Определить взаимосвязь между силой мышц туловища, силовой выносливостью и активностью, а также индексом инвалидности Освестри (ODI).
Экспериментальная установка состоит из клинической оценки с использованием анкеты и биомеханической оценки, включающей тесты мышечной силы, тесты на выносливость мышечной силы и электромиографический анализ. Электромиографическую активность выбранных мышц туловища будут регистрировать во время изокинетических и изометрических тестов на силу сгибания и разгибания туловища, а также во время тестов на выносливость при изометрическом сгибании и разгибании туловища.
Гипотезы Гипотезы исследователей заключаются в том, что i. у лиц с БНС сила мышц туловища, силовая выносливость и активность ниже, чем у здоровых лиц контрольной группы. II. Интенсивность сигнала ЭМГ в мышцах нижней части спины при выполнении теста на силовую выносливость у лиц с БНС снижается быстрее, чем у здоровых лиц контрольной группы. III. клинические показатели коррелируют с силой мышц туловища, силовой выносливостью и активностью.
Процедуры Во-первых, письменное информированное согласие будет получено до того, как участники пройдут клиническое обследование (осмотр и пальпация нижней части спины, измерение активного диапазона движений), проводимое обученным физиотерапевтом (PS). Все участники заполнят анкеты для получения оценки боли и функциональных показателей, а также информации об их типичном уровне физической активности (приблизительная продолжительность: 30 минут). Биполярные кожные электроды будут размещены на выбранных мышцах туловища (приблизительная продолжительность: 15 минут), и участники будут ходить по беговой дорожке в течение 10 минут (разминка). Участники будут сидеть на системе тестирования силы и практиковать сгибание и разгибание туловища в течение 1 минуты. Затем испытуемым будет предложено выполнить изокинетические тесты на сгибание и разгибание туловища с максимальным усилием. Сигналы ЭМГ мышц туловища будут регистрироваться во время максимальных изокинетических сокращений (приблизительная продолжительность: 20 минут). Затем испытуемые ложатся на спину на скамью, ноги и таз поддерживаются скамьей. Их верхние части ног будут прикреплены к скамейке с помощью ремня на липучке шириной 15 см. Субъектов попросят удерживать туловище в горизонтальном положении как можно дольше, пока будут записываться ЭМГ-сигналы мышц туловища (приблизительная продолжительность: 5 минут).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 20 лет
- возраст ≤ 55 лет
- в основном сидячая профессиональная деятельность не менее 4 часов в рабочий день
- пациенты:
- боль в пояснице не менее 12 недель
Критерий исключения:
- неврологические симптомы
- диагностированное повреждение позвоночника
- рак или инфекционные заболевания, которые могут привести к хронической БНС
- другие заболевания, которые могут повлиять на физическую работоспособность
- хирургия хронической БНС
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Боль в пояснице - без вмешательства
Пациенты, которые выполняют сидячую профессиональную деятельность не менее 4 часов в день и страдали от болей в пояснице в течение как минимум предыдущих 6 месяцев.
|
В этом перекрестном исследовании нет вмешательства
|
|
Здоров - без вмешательства
Здоровые лица, занимающиеся сидячей профессиональной деятельностью не менее 4 часов в день.
|
В этом перекрестном исследовании нет вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изокинетическая сила сгибания мышц туловища
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Максимальный момент изокинетического движения на тренажере Biodex.
|
0 месяцев
|
|
Изокинетическая сила разгибания мышц туловища
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Максимальный момент изокинетического движения на тренажере Biodex.
|
0 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность мышц туловища
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Скорость изменения частоты и интенсивности сигнала ЭМГ при выполнении теста на силовую выносливость для Mm.
прямая мышца живота, внутренняя косая мышца живота, наружная косая мышца живота, длиннейшая мышца, выпрямляющая позвоночник, подвздошно-реберная мышца, выпрямляющая позвоночник, многораздельные мышцы
|
0 месяцев
|
|
Изометрическая выносливость мышц туловища
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Время завершения теста Биринга-Серенсена будет фиксироваться, когда верхняя часть тела опустится ниже горизонтальной линии.
|
0 месяцев
|
|
Боль в спине
Временное ограничение: 0 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала от 0 (= отсутствие боли) до 10 (= сильная боль)
|
0 месяцев
|
|
Диапазон движений поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Объем движений поясничного отдела позвоночника по тесту Шобера
|
0 месяцев
|
|
Типичная физическая активность
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Типичная физическая активность будет оцениваться с использованием короткой версии немецкой версии Международного вопросника физической активности (IPAQ) для самостоятельного заполнения.
|
0 месяцев
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Инвалидность будет оцениваться с использованием индекса инвалидности Освестри (ODI).
|
0 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01714
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания