- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494452
Kroppsmuskelstyrke, styrkeutholdenhet og aktivitet hos personer med korsryggsmerter (TRUSC)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål
Den nåværende forskningstilstanden på feltet og etterforskernes egen kliniske erfaring viser tydelig at rollen til trunkmuskelfunksjonen i LBP er dårlig forstått. Etterforskerne vil ta for seg følgende forskningsspørsmål:
- Har personer med LBP lavere trunkmuskelstyrke, lavere trunkmuskelstyrkeutholdenhet og lavere trunkmuskelaktivitet enn sunne kontroller?
- Er funksjonelle begrensninger på grunn av LBP relatert til nivået av muskelstyrke, styrkeutholdenhet og aktivitet?
For å svare på disse spørsmålene vil etterforskerne etablere et eksperimentelt rammeverk for å studere begrensninger i muskelfunksjon for å møte følgende mål:
- For å sammenligne trunkmuskelstyrke, styrkeutholdenhet og aktivitet mellom personer med LBP og friske kontrollpersoner.
- For å bestemme forholdet mellom trunk muskelstyrke, styrkeutholdenhet og aktivitet, og Oswestry Disability Index (ODI) poengsum.
Den eksperimentelle settingen består av en klinisk vurdering ved hjelp av et spørreskjema og en biomekanisk vurdering som omfatter muskelstyrketester, muskelstyrkeutholdenhetstester og elektromyografisk analyse. Elektromyografisk aktivitet av utvalgte trunkmuskler vil bli registrert under isokinetiske og isometriske trunkfleksjons- og ekstensjonsstyrketester og under isometriske trunkfleksjons- og ekstensjonsstyrketester.
Hypoteser Etterforskernes hypoteser er at jeg. personer med LBP har lavere trunkmuskelstyrke, styrkeutholdenhet og aktivitet enn friske kontrollpersoner. ii. intensiteten av EMG-signalet i nedre ryggmuskulatur avtar raskere under styrkeutholdenhetstesten hos personer med LBP enn hos friske kontrollpersoner. iii. kliniske skårer korrelerer med trunk muskelstyrke, styrkeutholdenhet og aktivitet.
Prosedyrer Først vil det innhentes skriftlig informert samtykke før deltakerne skal gjennomgå en klinisk undersøkelse (inspeksjon og palpasjon av korsryggen, måling av aktivt bevegelsesområde) utført av en utdannet fysioterapeut (PS). Alle deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å få smerte- og funksjonsscore og informasjon om deres typiske fysiske aktivitetsnivå (omtrentlig varighet: 30 minutter). Bipolare hudelektroder vil bli plassert på utvalgte kroppsmuskler (omtrentlig varighet: 15 minutter) og deltakerne vil gå på tredemølle i 10 min (oppvarming). Deltakerne vil sitte på et styrketestingssystem og trene trunk-fleksjon og ekstensjonsbevegelser i 1 min. Deretter vil forsøkspersonene bli bedt om å utføre isokinetiske trunkfleksjons- og ekstensjonstester med maksimal innsats. EMG-signaler fra trunkmusklene vil bli registrert under de maksimale isokinetiske sammentrekningene (omtrentlig varighet: 20 minutter). Deretter vil forsøkspersonene ligge liggende på en benk med bena og bekken støttet av benken. De øvre bena vil bli festet til benken med et 15 cm bredt borrelåsbelte. Forsøkspersonene vil bli bedt om å holde bagasjerommet i horisontal stilling så lenge som mulig mens EMG-signaler fra kroppsmusklene vil bli registrert (omtrentlig varighet: 5 minutter).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 20 år
- alder ≤ 55 år
- primært sittende yrkesaktiviteter i minst 4 timer per arbeidsdag
- pasienter:
- korsryggsmerter i minst 12 uker
Ekskluderingskriterier:
- nevrologiske symptomer
- diagnostisert ryggmargsskade
- kreft eller infeksjonssykdommer som kan føre til kronisk LBP
- andre sykdommer som kan påvirke fysisk ytelse
- kirurgi for kronisk LBP
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Korsryggsmerter - ingen inngrep
Pasienter som utfører sittende yrkesaktiviteter i minst 4 timer/dag og har hatt korsryggsmerter i minst de siste 6 månedene
|
Det er ingen intervensjon i denne tverrsnittsstudien
|
|
Sunn - ingen inngrep
Friske personer som utfører sittende yrkesaktiviteter i minst 4 timer/dag
|
Det er ingen intervensjon i denne tverrsnittsstudien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isokinetisk trunk muskelfleksjonsstyrke
Tidsramme: 0 måneder
|
Maksimalt moment for isokinetisk bevegelse utført på en Biodex
|
0 måneder
|
|
Isokinetisk trunk muskel ekstensjon styrke
Tidsramme: 0 måneder
|
Maksimalt moment for isokinetisk bevegelse utført på en Biodex
|
0 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk muskelaktivitet
Tidsramme: 0 måneder
|
Endringshastigheten i frekvens og intensitet til EMG-signalet under styrkeutholdenhetstesten for Mm.
rectus abdominis, obliquus internus, obliquus externus, erector spinae longissimus, erector spinae iliocostalis, multifidus muskler
|
0 måneder
|
|
Isometrisk trunk muskelstyrke utholdenhet
Tidsramme: 0 måneder
|
Biering-Soerensen testgjennomføringstid vil bli registrert når den øvre delen av kroppen falt under den horisontale linjen
|
0 måneder
|
|
Ryggsmerte
Tidsramme: 0 måneder
|
visuell analog skala fra 0 (= ingen smerte) til 10 (= verste smerte)
|
0 måneder
|
|
Bevegelsesområde korsryggen
Tidsramme: 0 måneder
|
Bevegelsesområde korsryggen ved hjelp av Schober-testen
|
0 måneder
|
|
Typisk fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 måneder
|
Typisk fysisk aktivitet vil bli vurdert ved å bruke den selvadministrerte kortversjonen av den tyske versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
0 måneder
|
|
Uførhet
Tidsramme: 0 måneder
|
Funksjonshemming vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI)
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-01714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater