- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03494452
Rumpfmuskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität bei Personen mit Rückenschmerzen (TRUSC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele
Der aktuelle Stand der Forschung auf diesem Gebiet und die klinische Erfahrung der Forscher zeigen deutlich, dass die Rolle der Rumpfmuskelfunktion bei LBP kaum verstanden wird. Die Ermittler werden sich mit den folgenden Forschungsfragen befassen:
- Haben Personen mit LBP eine geringere Rumpfmuskelkraft, eine geringere Rumpfmuskelkraftausdauer und eine geringere Rumpfmuskelaktivität als gesunde Kontrollpersonen?
- Stehen Funktionseinschränkungen aufgrund von LBP im Zusammenhang mit dem Niveau von Muskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität?
Um diese Fragen zu beantworten, werden die Forscher einen experimentellen Rahmen schaffen, um Einschränkungen der Muskelfunktion zu untersuchen, um die folgenden Ziele zu erreichen:
- Vergleich von Rumpfmuskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität zwischen Personen mit LBP und gesunden Kontrollpersonen.
- Bestimmung der Beziehung zwischen Rumpfmuskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität und dem Oswestry Disability Index (ODI) Score.
Das experimentelle Setting besteht aus einer klinischen Beurteilung mittels Fragebogen und einer biomechanischen Beurteilung bestehend aus Muskelkrafttests, Muskelkraftausdauertests und elektromyografischen Analysen. Die elektromyographische Aktivität ausgewählter Rumpfmuskeln wird während isokinetischer und isometrischer Rumpfflexions- und -extensionskrafttests und während isometrischer Rumpfflexions- und -extensionskraftausdauertests aufgezeichnet.
Hypothesen Die Hypothesen der Ermittler lauten, dass i. Personen mit LBP haben eine geringere Rumpfmuskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität als gesunde Kontrollpersonen. ii. die Intensität des EMG-Signals in der unteren Rückenmuskulatur nimmt während des Kraftausdauertests bei Personen mit LBP schneller ab als bei gesunden Kontrollpersonen. iii. klinische Scores korrelieren mit Rumpfmuskelkraft, Kraftausdauer und Aktivität.
Verfahren Zuerst wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, bevor sich die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung (Inspektion und Palpation des unteren Rückens, Messung des aktiven Bewegungsbereichs) unterziehen, die von einem ausgebildeten Physiotherapeuten (PS) durchgeführt wird. Alle Teilnehmer füllen Fragebögen aus, um Schmerz- und Funktionswerte und Informationen über ihr typisches körperliches Aktivitätsniveau zu erhalten (ungefähre Dauer: 30 Minuten). Bipolare Hautelektroden werden an ausgewählten Rumpfmuskeln platziert (ungefähre Dauer: 15 Minuten) und die Teilnehmer gehen 10 Minuten lang auf einem Laufband (Aufwärmphase). Die Teilnehmer werden auf einem Krafttestsystem sitzen und 1 Minute lang Rumpfflexions- und Extensionsbewegungen üben. Anschließend werden die Probanden gebeten, isokinetische Rumpfflexions- und Extensionstests bei maximaler Anstrengung durchzuführen. EMG-Signale der Rumpfmuskulatur werden während der maximalen isokinetischen Kontraktionen aufgezeichnet (ungefähre Dauer: 20 Minuten). Anschließend liegen die Probanden in Rückenlage auf einer Bank, wobei ihre Beine und ihr Becken von der Bank gestützt werden. Ihre Oberschenkel werden mit einem 15 cm breiten Klettband an der Bank befestigt. Die Probanden werden gebeten, ihren Rumpf so lange wie möglich in einer horizontalen Position zu halten, während EMG-Signale der Rumpfmuskulatur aufgezeichnet werden (ungefähre Dauer: 5 Minuten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 20 Jahre
- Alter ≤ 55 Jahre
- überwiegend sitzende berufliche Tätigkeiten von mindestens 4 Stunden pro Arbeitstag
- Patienten:
- Rückenschmerzen für mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien:
- neurologische Symptome
- diagnostizierter Wirbelsäulenschaden
- Krebs oder Infektionskrankheiten, die zu chronischem LBP führen können
- andere Krankheiten, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten
- Operation bei chronischem LBP
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Rückenschmerzen - keine Intervention
Patienten, die mindestens 4 Stunden/Tag sitzenden beruflichen Tätigkeiten nachgehen und seit mindestens 6 Monaten Kreuzschmerzen haben
|
Es gibt keine Intervention in dieser Querschnittsstudie
|
|
Gesund - kein Eingriff
Gesunde Personen, die mindestens 4 Stunden/Tag sitzende berufliche Tätigkeiten ausüben
|
Es gibt keine Intervention in dieser Querschnittsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beugungsstärke der isokinetischen Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 0 Monate
|
Maximaler Moment der isokinetischen Bewegung, die auf einem Biodex ausgeführt wird
|
0 Monate
|
|
Isokinetische Dehnungsstärke der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 0 Monate
|
Maximaler Moment der isokinetischen Bewegung, die auf einem Biodex ausgeführt wird
|
0 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivität der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 0 Monate
|
Die Frequenz- und Intensitätsänderungsrate des EMG-Signals während des Kraftausdauertests für die Mm.
gerader Bauchmuskel, obliquus internus, obliquus externus, erector spinae longissimus, erector spinae iliocostalis, multifidus-Muskeln
|
0 Monate
|
|
Isometrische Kraftausdauer der Rumpfmuskulatur
Zeitfenster: 0 Monate
|
Die Abschlusszeit des Biering-Soerensen-Tests wird aufgezeichnet, wenn der Oberkörper unter die horizontale Linie abgesunken ist
|
0 Monate
|
|
Rückenschmerzen
Zeitfenster: 0 Monate
|
visuelle Analogskala von 0 (= keine Schmerzen) bis 10 (= schlimmste Schmerzen)
|
0 Monate
|
|
Bewegungsumfang Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 0 Monate
|
Bewegungsumfang der Lendenwirbelsäule mit dem Schober-Test
|
0 Monate
|
|
Typische körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0 Monate
|
Typische körperliche Aktivität wird anhand der selbst durchgeführten Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in deutscher Sprache erhoben.
|
0 Monate
|
|
Behinderung
Zeitfenster: 0 Monate
|
Die Behinderung wird anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
|
0 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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