- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03494452
Força Muscular do Tronco, Resistência de Força e Atividade em Pessoas com Dor Lombar (TRUSC)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivos
O estado atual da pesquisa no campo e da própria experiência clínica dos investigadores mostra claramente que o papel da função muscular do tronco na lombalgia é pouco compreendido. Os investigadores abordarão as seguintes questões de pesquisa:
- As pessoas com lombalgia têm menor força muscular do tronco, menor resistência da força muscular do tronco e menor atividade muscular do tronco do que controles saudáveis?
- As limitações funcionais por causa da lombalgia estão relacionadas ao nível de força muscular, resistência de força e atividade?
Para responder a essas perguntas, os investigadores estabelecerão uma estrutura experimental para estudar as limitações na função muscular para atender aos seguintes objetivos:
- Comparar a força muscular do tronco, resistência de força e atividade entre pessoas com lombalgia e pessoas saudáveis.
- Determinar a relação entre força muscular do tronco, resistência e atividade de força e a pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI).
O cenário experimental consiste em uma avaliação clínica por meio de um questionário e uma avaliação biomecânica composta por testes de força muscular, testes de resistência de força muscular e análise eletromiográfica. A atividade eletromiográfica dos músculos do tronco selecionados será registrada durante testes isocinéticos e isométricos de força de flexão e extensão do tronco e durante testes isométricos de resistência à flexão e extensão do tronco.
Hipóteses As hipóteses dos investigadores são que i. pessoas com lombalgia têm menor força muscular do tronco, resistência de força e atividade do que indivíduos controles saudáveis. ii. a intensidade do sinal EMG nos músculos lombares diminui mais rapidamente durante o teste de resistência de força em pessoas com lombalgia do que em indivíduos de controle saudáveis. iii. os escores clínicos se correlacionam com a força muscular do tronco, resistência de força e atividade.
Procedimentos Primeiro, o consentimento informado por escrito será obtido antes que os participantes sejam submetidos a um exame clínico (inspeção e palpação da região lombar, medição da amplitude de movimento ativa) realizado por um fisioterapeuta (PS) treinado. Todos os participantes preencherão questionários para obter escores de dor e funcionalidade e informações sobre seu nível de atividade física típico (duração aproximada: 30 minutos). Eletrodos bipolares de pele serão colocados em músculos do tronco selecionados (duração aproximada: 15 minutos) e os participantes caminharão em esteira por 10 minutos (aquecimento). Os participantes ficarão sentados em um sistema de teste de força e praticarão movimentos de flexão e extensão do tronco por 1 min. Posteriormente, os sujeitos serão solicitados a realizar testes isocinéticos de flexão e extensão de tronco em esforço máximo. Os sinais EMG dos músculos do tronco serão registrados durante as contrações isocinéticas máximas (duração aproximada: 20 minutos). A seguir, os sujeitos ficarão em decúbito dorsal em um banco com as pernas e a pelve apoiadas no banco. A parte superior das pernas será presa ao banco usando um cinto de velcro de 15 cm de largura. Os indivíduos serão solicitados a manter o tronco na posição horizontal o maior tempo possível enquanto os sinais EMG dos músculos do tronco serão registrados (duração aproximada: 5 minutos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 20 anos
- idade ≤ 55 anos
- principalmente atividades ocupacionais sentadas por pelo menos 4 horas por dia de trabalho
- pacientes:
- dor lombar por pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- sintomas neurológicos
- dano espinhal diagnosticado
- câncer ou doenças infecciosas que podem levar a lombalgia crônica
- outras doenças que podem afetar o desempenho físico
- cirurgia para lombalgia crônica
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lombalgia - sem intervenção
Pacientes que realizam atividades ocupacionais sentados por pelo menos 4 horas/dia e com dor lombar há pelo menos 6 meses
|
Não há intervenção neste estudo transversal
|
|
Saudável - sem intervenção
Pessoas saudáveis que realizam atividades ocupacionais sentadas por pelo menos 4 horas/dia
|
Não há intervenção neste estudo transversal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de flexão muscular isocinética do tronco
Prazo: 0 meses
|
Momento máximo do movimento isocinético realizado em um Biodex
|
0 meses
|
|
Força de extensão muscular isocinética do tronco
Prazo: 0 meses
|
Momento máximo do movimento isocinético realizado em um Biodex
|
0 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade muscular do tronco
Prazo: 0 meses
|
A taxa de mudança na frequência e intensidade do sinal EMG durante o teste de resistência de força para o Mm.
músculos reto abdominal, oblíquo interno, oblíquo externo, eretores da espinha longuíssimo, eretores da espinha iliocostal, multífidos
|
0 meses
|
|
Resistência isométrica da força muscular do tronco
Prazo: 0 meses
|
O tempo de conclusão do teste Biering-Soerensen será registrado quando a parte superior do corpo descer abaixo da linha horizontal
|
0 meses
|
|
Dor nas costas
Prazo: 0 meses
|
escala visual analógica variando de 0 (= sem dor) a 10 (= pior dor)
|
0 meses
|
|
Amplitude de movimento da coluna lombar
Prazo: 0 meses
|
Amplitude de movimento da coluna lombar usando o teste de Schober
|
0 meses
|
|
Atividade física típica
Prazo: 0 meses
|
A atividade física típica será avaliada usando a versão curta auto-administrada da versão alemã do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
|
0 meses
|
|
Incapacidade
Prazo: 0 meses
|
A deficiência será avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
|
0 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Muendermann, PhD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01714
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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